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【中文期刊】 王建雄 胡晓  等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷2期 244-250页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用.在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供...

【关键词】 PBPK模型； 生物等效性； 生物药剂学分类系统；

【中文期刊】 尹航 施辉昊  等 《生物化工》 2025年11卷1期 69-74页

【摘要】 目的:制备盐酸卡利拉嗪胶囊,对其处方组成及制备工艺进行研究,评价其体外释放特性以实现生物等效性豁免.方法:以预胶化淀粉为填充剂、硬脂酸镁为润滑剂,与盐酸卡利拉嗪原料分别进行预混和总混,填充胶囊.考察原料药粒径、预胶化淀粉型号和明胶空心胶囊的...

【关键词】 盐酸卡利拉嗪胶囊； 体外释放； 生物等效；

【中文期刊】 姜敏生 朱琦涛  等 《湖北科技学院学报（医学版）》 2025年39卷2期 103-106页

【摘要】 目的 研究盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的药动学特征,进一步评价其生物等效性.方法 按照两序列四周期完全重复交叉设计,66例健康志愿者分为空腹36例和餐后30例,每周期分别使用受试制剂(T,100mL:40mg)或参比制剂(R,4mg)...

【关键词】 盐酸替扎尼定口服液； UPLC-MS/MS； 生物等效性；

【中文期刊】 龚晶雯 王舒婷  等 《医学教育管理》 2025年11卷1期 26-31页

【摘要】 临床药物代谢动力学在药物研发和临床应用中的重要性和学科地位不容忽视,是药物一致性评价的重要基础.然而,传统的实验教学方法由于资源限制和伦理问题等挑战,难以满足新时代的教学需求.本文利用虚拟实验教学技术,模拟达比加群酯胶囊的药物一致性评价实验...

【关键词】 虚拟实验； 药物一致性评价； 临床药学；

【中文期刊】 张琦琪 徐贤根  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1623-1627页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究2种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 24例健康受试者按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计先后进行空腹和餐后试验,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂(每片含奥美沙坦...

【关键词】 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片； 药代动力学； 血药浓度；

【中文期刊】 郭伟一 冯仕银  等 《中国新药杂志》 2024年33卷7期 682-687页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各26 例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL?Fine Gran),采用单次...

【关键词】 对乙酰氨基酚干混悬剂； 空腹； 餐后；

【中文期刊】 王晶晶 张菁  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷9期 1360-1362页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 经口吸入制剂由于自身的特殊性和给药复杂性,其仿制药生物等效性试验在临床实施过程中比一般的口服给药难度大,尤其体现在受试者自主进行吸入给药过程中可能产生的偏差.因此在经口吸入制剂临床试验中受试者的管理尤为重要.本文基于研究团队完成的经口吸入制...

【关键词】 经口吸入制剂； 生物等效性试验； 受试者管理；

【中文期刊】 胡义亭 许玉芳  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 419-424页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性.方法 用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计.空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制...

【关键词】 阿莫西林克拉维酸钾； 生物等效性试验； 药代动力学；

【中文期刊】 鲁萍 王蕊  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 723-727页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究盐酸丁螺环酮片在空腹和餐后给药条件下的健康成年人群中的药代动力学特征.方法 用单中心、随机、三周期部分重复交叉的试验设计,空腹/餐后各入组36例受试者,1个周期服用受试制剂1片,2个周期各服用参比制剂1片(丁螺环酮片5 mg),用...

【关键词】 盐酸丁螺环酮片； 生物等效； 高变异药物；

【中文期刊】 林莉莉 蒋燕  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 425-429页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 比较2种特立氟胺片在中国健康男性体内空腹及餐后条件下的药代动力学相似性,并评价其安全性及生物等效性.方法 用随机、开放、单剂量、平行的试验设计.空腹和餐后分别纳入31例和32例中国健康男性受试者,随机单次服用参比/受试制剂特立氟胺片1...

【关键词】 特立氟胺片； 生物等效性； 药代动力学；