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【中文期刊】 杨照 刘久秀  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷23期 3491-3494页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究通过建立泛知情同意制度规范及有效实施路径,推动临床数据的合理使用,有序开展健康医疗大数据研究.方法 主要采用文献检索和专家访谈的研究方法,制定了泛知情同意管理规章制度,明确了工作流程和部门职责,拟定了患者知情同意书.结果 与结论 ...

【关键词】 广泛性知情同意； 医疗机构； 临床数据；

【中文期刊】 赵励彦 张玉梅  等 《医学与哲学》 2023年44卷16期 32-35页 ISTICPKU

【摘要】 结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律,对生物样本及相关信息二次使用的泛知情同意的引入、要素以及在中国的合法性进行了探讨.首先,泛知情同意是生物样本及相关信息二次使用知情同意在特定情形下的一种替代方式,并不是免除知情同意;...

【关键词】 泛知情同意； 具体同意； 免除同意；

【中文期刊】 吴薇 王勇  等 《中国医学伦理学》 2019年32卷3期 324-327,331页 ISTICPKU

【摘要】 以概括同意发生发展为研究对象,通过美国《通用法则》关于概括同意的内容修订历程分析,比较概括同意与特定研究知情同意的伦理特征差异,试探讨在我国医疗机构施行概括同意的可行性观点.

【关键词】 生物样本； 未来不确定研究； 知情同意；

【中文期刊】 张海洪 丛亚丽  《医学与哲学》 2017年38卷21期 10-13,52页 ISTICPKU

【摘要】 作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订.历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布.最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了...

【关键词】 最终规则； 知情同意过程； 泛化知情同意；

【中文期刊】 陈晓云 张倩  等 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷1期 114-119页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道.为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及...

【关键词】 广泛知情同意； 隐私保护； 数据共享；

【中文期刊】 刘瑞爽  《医学与哲学》 2017年38卷3期 20-25页 ISTICPKU

【摘要】 生物样本包括载体、环境暴露信息、遗传信息三个要素,其中遗传信息决定了对生物样本的研究与传统研究所引起的伦理法律问题的不同,主要包括同意的方式、再次同意、保密、样本和数据的所有权问题、利益的公正分配问题、商业化和利益冲突等.类似于建筑物的区分...

【关键词】 生物样本； 生物样本库； 遗传信息；

【中文期刊】 刘海涛 熊宁宁  《中国医学伦理学》 2016年29卷5期 849-851页 ISTICPKU

【摘要】 人体生物标本的利用对推动生物医学的进展有重大意义，与此同时，强大的电子数据库信息处理能力给个人信息的保密带来了挑战。对于利用人体生物标本的研究，如何在确保遵循伦理原则的基础上促进研究的顺利开展，是美国卫生与人类服务部在修改美国联邦法规———...

【关键词】 人体生物标本研究； 泛知情同意； 豁免审查；

【中文期刊】 赵一鸣  《中华医学杂志》 2024年104卷26期 2383-2385页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 研究资源平台，包括研究数据库和生物样本库的建立，是临床研究领域的重要进展。国际学术界提出广泛知情同意签字（以下简称泛知情）以规范该类研究的伦理管理。但泛知情解决方案没有体现建立知情告知和同意授权不完整的主要特征，存在误导研究者和管理者，进而...

【关键词】 知情同意； 部分知情同意授权； 广泛知情同意签字；

【中文期刊】 张钰 李海燕  等 《中华医学科研管理杂志》 2024年37卷3期 173-180页 ISTIC

【摘要】 目的:探索在医疗卫生机构内实施泛知情同意的管理体系和程序，从而切实有效的实施泛知情同意，保护研究参与者的权益，提高研究效率。方法:运用6W2H分析方法从决策背景、目标定位、运行方式、时间节点、适用范围、关键角色、运行程序及运行成本等关键决策...

【关键词】 6W2H分析法； 泛知情同意； 管理体系；

【中文期刊】 彭华 袁达  等 《中华医院管理杂志》 2022年38卷3期 222-224页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 近年来国外正在逐步推行泛知情同意来提升医疗数据和生物样本的利用率，但泛知情同意可能面临着告知不完善而影响受试者权利等伦理问题。国外对于泛知情同意已有相关规定和实践。我国法律并未明确泛知情同意的概念，目前在实践中生物样本的处理大致可分为4类，...

【关键词】 知情同意； 泛知情同意； 临床试验；