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【中文期刊】 胡良平 鲍晓蕾  《中西医结合学报》 2011年09卷2期 138-142页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA

【摘要】 新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节.本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施.新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期...

【关键词】 统计学,医学； 药物,临床试用； 临床试验；

【中文期刊】 柳平 胡思源  等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 292-296页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 腺样体肥大(adenoid hypertrophy,AH)是儿科常见病,为中医临床优势病种.依据国内外儿童AH临床诊疗指南、药物随机对照试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,从临床定位、试验总体设计、诊断标准与中医辨...

【关键词】 中药； 儿童； 腺样体肥大；

【中文期刊】 熊海燕 罗剑锋  等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷1期 153-158页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法.本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考.适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验...

【关键词】 药物临床试验； 适应性设计； 主方案设计；

【中文期刊】 刘福囝 王振宁  《中国现代普通外科进展》 2025年28卷2期 85-102页 ISTICCA

【摘要】 溶瘤病毒能够选择性感染并杀伤肿瘤细胞.自2005年我国首款溶瘤病毒产品重组人5型腺病毒H101获批上市以来,全球已有4款溶瘤病毒产品相继上市,全球注册和开展的溶瘤病毒类药物的临床试验已超过200项.然而,目前溶瘤病毒产品获批的适应证较少,临...

【关键词】 溶瘤病毒； 临床试验设计； 专家共识；

【中文期刊】 张雅清 林春燕  等 《海峡药学》 2025年37卷1期 42-45页

【摘要】 地中海贫血(地贫)是我国南方发病率最高、危害最大的单基因遗传病,为一种珠蛋白缺陷所致的溶血性贫血病.尽管β-地贫的药物临床试验在逐年增加,其改善贫血的主要治疗方法仍然是输血.本文立足于循证医学临床试验方案设计原则,结合近年来国内外发表的有关...

【关键词】 β-地中海贫血； 临床试验； 方案设计；

【中文期刊】 谭琴 李庆娜  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 805-809页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符...

【关键词】 临床试验； 中药新药； 质量控制；

【中文期刊】 左书凝 赵建中  《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 464-471页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加.慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性.但目前全球范围内尚无确证安全...

【关键词】 丁型病毒性肝炎病毒； 慢性丁型病毒性肝炎； 新药研发；

【中文期刊】 张卫中  《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 885-889页 ISTICPKU

【摘要】 通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦理的要求需要加以防...

【关键词】 治疗性误解； 临床试验； 临床治疗；

【中文期刊】 虞茜惠 张曼婷  等 《郑州大学学报（医学版）》 2024年59卷3期 339-343页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:分析针对2×2 析因设计的临床试验不同研究目标及其样本量的估计方法.方法:析因设计的临床试验可以设定5 种研究目标,分析了针对各研究目标的样本量估计方法.选择一项 2×2 析因设计的临床试验实例,利用其假设、参数设定和数据结果,报告针...

【关键词】 临床试验； 析因设计； 研究目标；

【中文期刊】 肖爽 李高扬  等 《中国新药杂志》 2024年33卷17期 1773-1777页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 去中心化临床试验(decentralized clinical trial,DCT)作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一,可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量.尽管如此,与大多数创新一样,DCT也增加了临床试验过...

【关键词】 去中心化临床试验； 应用； 设计；