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【中文期刊】 蒋丹丽 林琳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷24期 2550-2554页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作,为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考.采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法,对我国上市后生物制品原液生产场地重大变...
【关键词】 已上市生物制品；原液；生产场地(企业)变更；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵浩东 周小华 等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 512-516页CA
【摘要】 目的:建立一种快速测定乳糖(C12H22O11)含量的方法.方法:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]20D,计算得到校正系数,将测得样品的旋光度值,乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g),即可计算得到乳糖的含量.并对新建立的旋光法...
- 概要：
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【中文期刊】 马岩松 董方 等 《微生物学免疫学进展》 2025年53卷6期 74-80页ISTICCA
【摘要】 随着疫苗产业的发展,疫苗生产企业为满足生产过程控制水平提升和产能扩张需求,需新建或扩建生产车间.此类场地变更伴随着生产设备和生产工艺的变更,进而对疫苗安全性、有效性和质量可控性存在潜在影响.因此,企业需要按照《疫苗生产场地变更质量可比性研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赛文博 马晓娟 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷2期 252-256页ISTICCSCDCABP
【摘要】 随着我国药品监管法律法规的持续完善,全生命周期药品监管已成为保障公众用药安全的关键手段与必然发展趋势.已上市生物制品的药学变更管理模式已由按事项转变为基于风险的变更管理模式.近年来,已上市治疗用重组蛋白药物在生产场地变更方面的补充申请数量大...
【关键词】 全生命周期监管；已上市治疗用重组蛋白药物；生产场地变更；
- 概要：
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【中文期刊】 王晓闻 刘培培 等 《中国药学杂志》 2015年50卷12期 1054-1061页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对一种用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌的抗人类表皮生长因子受体2人源化单克隆抗体靶向生物制剂的关键质量属性进行多维度评价研究.方法 采用高效液相色谱、毛细管电泳、动态光散射、圆二色谱、差示扫描量热技术、液质联用技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Yokoyama M. ; Kaneko H. ; 等 《Biomedical signal processing and control》 2024年90卷Apr.期 1.1-1.11页
【关键词】 Inter-study comparability;Interpolation;Intra-study comparability;
- 概要：
- 方法：
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【外文期刊】 Kumiko Miyata ; Kiyohiko Nakai ; 等 《薬理と治療》 2009年37卷2期 95-107页
- 概要：
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【外文期刊】 Yu, Binbing ; Zeng, Lingmin ; 等 《Biologicals: Journal of the International Association of Biological Standardization》 2017年49卷 46-50页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Accelerated stability study;Acceptance criteria;Process comparability;
- 概要：
- 方法：
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【外文期刊】 《International Journal of Food Sciences and Nutrition》 2017年68卷1/8期 726-732页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Food frequency questionnaire;comparability study;psychiatric disorders;
- 概要：
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【外文期刊】 Nakai, Kiyohiko ; Miyata, Kumiko ; 等 《International journal of clinical pharmacology and therapeutics》 2015年53卷6期 488-498页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 modeling & simulation;erythropoietin;pharmacokinetics;
- 概要：
- 方法：
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