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【中文期刊】 张晓方 白雪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 1-9页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持...

【关键词】 加速审批； 附条件批准； 获批事项；

【中文期刊】 张晓方 白雪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 737-744页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件.方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究....

【关键词】 加速审批； 附条件批准； 上市所附条件；

【外文期刊】 Saint-Raymond, A. ; Sato, J. ; 等 《Expert review of clinical pharmacology》 2020年13卷7/12期 1095-1101页

【关键词】 Regulatory; emergency use; COVID-19;

【外文期刊】 Garsen, Marjolein ; Steenhof, Maaike ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2021年55卷4期 633-642页

【关键词】 Cancer; Drug development; EMA;

【外文期刊】 Lourens T. Bloem ; Rosa E. Bot ; 等 2022年88卷5期 2169-2179页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 benefit–risk assessment; clinical benefit; clinical trials;

【外文期刊】 Vreman, Rick A. ; Mantel-Teeuwisse, Aukje K. ; 等 《Value in health: the journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research》 2020年23卷1期 10-16页

【关键词】 conditional marketing authorization; cost-effectiveness assessment; differences;

【外文期刊】 Mamta,Bishnoi ; Aniket,Sonker ; 《Perspectives in clinical research》 49-55页 MEDLINE

【关键词】 Biologics; conditional marketing authorizations; emergency approval;

【外文期刊】 Maarten,Naesens ; Klemens,Budde ; 等 《Transplant international : official journal of the European Society for Organ Transplantation》 2022年35卷 10136页 SCIMEDLINE

【关键词】 conditional marketing authorization; graft function; iBox;

【外文期刊】 A,Saint-Raymond ; J,Sato ; 等 《Expert review of clinical pharmacology》 2020年13卷10期 1095-1101页 SCIMEDLINECA

【关键词】 COVID-19; Regulatory; anti-viral;

【外文期刊】 Dong-Sook,Kim ; Geunwoo,Lee ; 等 《Frontiers in bioengineering and biotechnology》 2021年9卷 737504页

【关键词】 conditional coverage; marketing authorization; pricing;