检索历史 清除

【中文期刊】 曹妆宁 黄哲  《中国新药杂志》 2024年33卷4期 407-411页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中...

【关键词】 药品连续制造； 工艺疲劳； 监管考量；

【中文期刊】 梁钧杰 张尧  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 774-784页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展.其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势.近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市.而连续过程中产品质...

【关键词】 连续制造； 在线检测； 关键质量属性；

【中文期刊】 李香玉 林晓凤  等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1976-1981页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍...

【关键词】 连续制造； 质量控制； 化药口服固体制剂；

【中文期刊】 路景驭 于雅鑫  等 《药学进展》 2024年48卷7期 506-522页 ISTICCA

【摘要】 药物的开发和生产是一个漫长且严格的过程,技术进步与迭代相对缓慢.然而,作为一种新型增材制造技术,3D打印相比于传统制剂技术具有制造精度高、灵活性强、产品可设计和按需制造等独特优势,近年来在药物研发和生产中得到广泛关注.3D打印技术能够通过构...

【关键词】 3D打印技术； 口服固体制剂； 热熔挤出沉积；

【中文期刊】 武贵元 晁记宝  等 《海峡药学》 2024年36卷11期 18-20页

【摘要】 随着国际上工业4.0以及"中国制造2025"等重大战略计划的规划提出和实施,中药连续智能制造化转型正在不断升级,并成为未来制药行业的发展趋势.本文在连续制造的定义和优势、中药连续制造成熟度评估模型、中药连续制造的注意事项、已实现的中药连续制...

【关键词】 连续制造； 评估模型； 连续制造模式；

【中文期刊】 徐浩原 任曼华  等 《中国粉体技术》 2024年30卷6期 97-118页

【摘要】 [目的]推进片剂连续制造技术的发展,分析粉体学性质在片剂连续制造中的重要性,进一步提升片剂连续制造的致密性和均匀性.[研究现状]综述物料输送、连续进料、连续混合、连续压片、连续辊压制粒、连续双螺杆制粒、连续流化床干燥等工艺过程,概括各工艺过...

【关键词】 片剂； 连续制造； 粉体学性质；

【中文期刊】 王一点 罗华菲  《中国药品标准》 2024年25卷2期 109-117页 CA

【摘要】 过程分析技术(PAT)对于提高皮肤递药制剂制造过程的过程控制和质量保证具有重要意义.本文综述了 PAT技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用,介绍了 PAT与化学计量学的基本情况,总结了常用的PAT工具及其在近年的具体应用实例.未来,PAT将在...

【关键词】 连续制造； 过程分析技术； 关键质量属性；

【中文期刊】 邓万定 葛渊源  等 《上海医药》 2024年45卷13期 1-6,28页 CA

【摘要】 自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》的公告后,如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题.停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具.本文从停留时间、...

【关键词】 连续制造； 停留时间； 停留时间分布；

【中文期刊】 曹萌 葛渊源  等 《中国食品药品监管》 2023年9期 32-39页

【摘要】 连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点,随着国内外相关指导原则的落地实施,对其技术内容的规范化也提出了更高要求,因此我国相关国家标准也应持续地进行完善,特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术...

【关键词】 药品； 连续制造； 国家标准；

【中文期刊】 孙钟毓 林泊然  等 《中国食品药品监管》 2023年11期 44-59页

【摘要】 目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议.方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS 18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析.结...

【关键词】 连续制造生产模式； 山东省药品生产企业； ICH Q13；