检索历史 清除

【中文期刊】 王文哲 吴志生  等 《中草药》 2024年55卷17期 5795-5802页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,结合蒙特卡洛抽样法,构建小儿消食颗粒(Xiaoer Xiaoshi Granules,XXG)提取工艺最优参数.方法 采用鱼骨图对XXG提取工艺的关键工艺参数(cri...

【关键词】 质量源于设计； 蒙特卡洛抽样法； 小儿消食颗粒；

【中文期刊】 李怡君 魏开坤  《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2438-2445页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 当前"以患者为中心"的药物研发(patient focused drug development,PFDD)理念被制药行业和各国监管机构广泛接纳并应用到临床研发的各个阶段,且逐渐扩展到药学研发中.在此基础上,"以患者为中心的质量标准"(pa...

【关键词】 "以患者为中心"的药物研发； 以患者为中心的质量标准； 关键质量属性；

【中文期刊】 刘国敏 翟豪  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 353-360页 ISTICCSCDCA

【摘要】 盐酸氟桂利嗪(1)的低溶解度易导致口服生物利用度偏低.为提高1溶解度,该文采用反溶剂法制备了 1纳米晶混悬液,再用流延浇铸法制成口溶膜,并考察了载药量和成膜材料HPMC的相对分子质量(Mr:5×104～4×105)对纳米晶口溶膜关键质量属性...

【关键词】 盐酸氟桂利嗪； 纳米晶； 口溶膜；

【中文期刊】 王馨 陈蔚东  《中国药事》 2024年38卷9期 1043-1052页 ISTICCA

【摘要】 目的:对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究,并建立质量控制方法.方法:根据曲妥珠的产品特性和作用机制,对质量属性进行评估分级,以7批原研曲妥珠为对照,检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性.利用离子...

【关键词】 抗人表皮生长因子受体2单克隆抗体； 关键质量属性； 电荷异质性；

【中文期刊】 杜加亮 武刚  等 《山西医科大学学报》 2024年55卷9期 1219-1227页 ISTICCA

【摘要】 目的 研究并建立靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和白细胞分化抗原3(CD3)的双特异性抗体(双抗)药物的关键质量属性(CQA)质量控制方法.方法 从特异性鉴别、纯度、电荷异质性、产品相关杂质、翻译后修饰和生物学活性几个方面对靶向BCMA/CD...

【关键词】 BCMA； CD3； 双特异性抗体；

【中文期刊】 沈丹丹 胡振晶  等 《中国药业》 2024年33卷3期 19-25页 ISTICCA

【摘要】 目的 为艾司唑仑片一致性评价质量研究提供参考.方法 检索国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性的最新研究进展,结合生产工艺特点,基于风险评估确定关键质量属性指标,比较艾司唑仑原料药及其片剂国内外质量标准中关键质量属性指标控制差异,总结现行质...

【关键词】 艾司唑仑； 关键质量属性； 质量标准；

【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2013年5期 330-334页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 As part of the method development, the injection volume as a critical quality attribute in fast fused-core chromatograph...

【关键词】 Spilanthol； Fused-core (pore-shell,Halos) HPLC； Superficially porous particles (SPP)；

【中文期刊】 苏娴 高云佳  《中国医药导报》 2017年14卷29期 178-180页 ISTICCA

【摘要】 质量源于设计(QbD)在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法.本文结合ICH及FDA关于QbD的指南,分析了QbD的目的,概述...

【关键词】 质量源于设计； 药品研发； 设计空间；

【中文期刊】 沈小莉 陈家润  等 《广东药学院学报》 2016年32卷3期 348-351页 ISTICCA

【摘要】 目的 为原料药研发过程中关键工艺参数(CPP)的确定提供思路,对完善原料药生产工艺控制打下基础.方法与结果 举例阐述如何确定关键质量属性(CQA),并通过分析CQA与工艺步骤及其工艺参数之间的关系确定潜在CPP,设计单因素或多变量实验确定C...

【关键词】 原料药； 关键质量属性(CQA)； 工艺步骤；

【中文期刊】 万鑫浩 舒清霞  等 《中国中药杂志》 2024年49卷6期 1699-1704页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药制剂的质量直接关乎患者的安全,在其诸多的影响因素中以制剂的工艺环节及相应关键设备较为突出,是中药制剂质量的关键影响因素.为了更好地提高中药制剂质量,该文围绕中药制剂制造过程中各工艺环节及相应关键设备存在的问题进行总结分析,并建立以安全性...

【关键词】 药品质量； 中药制剂； 工艺环节；