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【中文期刊】 滕贇 刘雅丹  等 《中国药事》 2024年38卷6期 617-626页 ISTICCA

【摘要】 目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归...

【关键词】 药品微生物检测； 数据完整性； 智慧化管理；

【中文期刊】 郝兴平 孙成金  等 《中国当代医药》 2024年31卷26期 141-146页 CA

【摘要】 随着我国制药行业改革,国家药品监督管理局推出一系列的创新改革方案,推动了新药的快速获批,新药创制正迎来前所未有的发展机遇.在新法规新监管的环境下,药品研发机构建立和完善合规的质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础.本文梳理了药品研发...

【关键词】 药品研发； 质量管理体系； 数据可靠性；

【中文期刊】 沈丽欢  《上海医药》 2024年45卷3期 59-63页 CA

【摘要】 当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试(如单针进样、中止序列)、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等,这些问题可能会影响公司产品质量的可信度,严重的可能导致上市药品的频繁召回.本文回...

【关键词】 数据完整性； 计算机化系统； 色谱检测；

【中文期刊】 武凤君 王亚明  等 《现代医院》 2024年24卷7期 1034-1038,1043页

【摘要】 目的 通过现代信息技术建立高校附属医院智慧纪检监督平台,加强对重要廉政风险点的监督预警,推动人工监督与智能监督深度融合,实现对权力运行的全程记录、追溯和预警,让权力在阳光下运行.方法 智慧纪检监督平台信息系统采用大数据信息技术,以药品、医用...

【关键词】 高校附属医院； 智慧纪检监督平台； 廉政预警；

【中文期刊】 胡小宁 李鹏  等 《天津科技》 2024年51卷12期 117-120,125页

【摘要】 基于Logitstic回归和Cox回归的统计学原理,利用常用的Excel办公软件,编制回归分析审核小工具.该工具简便、易行,可用于审核和验证回归分析结果的真实性,能够减轻编辑工作中数据审核的压力,无相关统计学背景的期刊工作者亦可轻松操作,有...

【关键词】 自制工具； 回归分析； 数据审核；

【中文期刊】 梁惠仪 刘洁萍  等 《中国食品药品监管》 2023年8期 102-109页

【摘要】 药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证,是保证药品全程可追溯的关键源头.2020年7月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》明确,采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息...

【关键词】 电子记录与数据； 药品生产质量管理规范； 数据完整性；

【中文期刊】 冯功 梁毅  《中国药房》 2017年28卷13期 1732-1735页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论:企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件...

【关键词】 药品生产企业； 数据完整性； 员工；

【中文期刊】 颜若曦 曹轶  《中国药物警戒》 2018年15卷1期 20-23页 ISTIC

【摘要】 目的 研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴.方法 对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类别对国家食品药品监督管理总局近2年飞行检查、2016年药品GMP跟踪检查及...

【关键词】 数据可靠性； 药品生产； 计算机化系统；

【中文期刊】 白雪娟 胡燕生  等 《中国病案》 2014年15卷10期 18-20页 ISTIC

【摘要】 病案信息和医学统计虽然侧重不同,但是所收集的都是病案信息数据.数据是医院精细化管理的基础.数据项主要有平均住院日、床位使用率、出院人数、住院手术人次、门诊手术人次、患者来源、医院诊疗疾病的疾病谱和手术名称及操作名称序位排列数据、空床数/日/...

【关键词】 病案； 信息数据； 精细化管理；

【中文期刊】 张震 任小丽  等 《农业科学与技术（英文版）》 2017年18卷1期 151-155,188页

【摘要】 统计分析河南省奶牛生产性能测定数据,以此建立数据筛选标准,为奶牛遗传评估工作奠定基础.收集河南省奶牛生产性能测定中心2008年1月至2016年4月155 893头中国荷斯坦牛2 152 451条测定记录,使用SAS 9.4软件MEANS过程...

【关键词】 奶牛生产性能测定数据质量； 测定次数； 测定间隔；