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【中文期刊】 毛杰 周培培 等 《山东化工》 2025年54卷2期 216-219页
【摘要】 对恩替卡韦片原研制剂与恩替卡韦片原研地产化制剂进行溶出曲线评价,为项目开发选择参比制剂提供参考.采用桨法,以pH值1.0盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、水和pH值6.8磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,介质体积为1 000mL,转速为50 ...
- 概要：
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【中文期刊】 郭昊 牟聪 等 《中国药业》 2024年33卷21期 19-22页ISTICCA
【摘要】 目的 为达格列净仿制药的研发提供参考.方法 制备达格列净片自制制剂,考察自制制剂的崩解时限、溶出曲线.分别选择30名健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验,比较自制制剂与参比制剂的体内药代动力学参数[最大血药浓度(Cmax)、血药浓度-时间...
- 概要：
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【中文期刊】 徐欣 蔡轶君 等 《江苏科技信息》 2024年41卷20期 131-136页
【摘要】 为了在马昔腾坦片原研处方基础上对关键功能性辅料种类或处方占比进行研究,确保自制制剂与参比制剂质量一致,生物等效性试验顺利通过.文章全面剖析原研处方,设计自制处方,确认关键功能性辅料并对其种类或用量进行考察,以溶出曲线作为关键评价指标,对马昔...
- 概要：
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【中文期刊】 周晓溪 任瑞莉 等 《中国抗生素杂志》 2017年42卷5期 369-372页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 比较不同企业头孢克洛干混悬剂在4种溶出介质中的溶出行为,为评价药品质量提供依据.方法 采用桨法,转速50r/min,分别以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水各900mL为溶出介质,HPLC法在波长...
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【中文期刊】 薛晶 南楠 等 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1778-1785页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2016年2月6日,国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,提出我国将开展仿制药质量和疗效一致性评价工作.2016年5月,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项...
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【中文期刊】 龚俊强 陈仙 等 《中国药房》 2016年27卷30期 4311-4314页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：考察琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性，为前者的处方和工艺筛选以及与后者的质量一致性评价提供参考。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶...
- 概要：
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【中文期刊】 朱强 刘浪 等 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1636-1640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:测定盐酸鲁拉西酮口崩片与参比制剂盐酸鲁拉西酮片在4种不同pH介质中的体外溶出曲线,比较两者的差异,并评价前者的内在质量.方法:采用RP-HPLC法在230 nm处进行测定,以日本住友制药生产的盐酸鲁拉西酮片为参比制剂,与自研制剂盐酸鲁...
- 概要：
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【中文期刊】 徐辉 张方坤 等 《中国药师》 2017年20卷2期 208-212页ISTICCA
【摘要】 目的:开发一种姜黄素药物共晶,以改善姜黄素生物利用度低、成药性差的问题.方法:采用溶剂结晶法,制备姜黄素-赖氨酸共晶,并培养得到a、b两种晶型.通过元素分析、差示扫描量热分析、X射线衍射法分别对其进行表征.测定上述两种晶型的溶解曲线,同姜黄...
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【中文期刊】 刘屹 李志远 等 《中国药师》 2015年18卷12期 2045-2049页ISTICCA
【摘要】 目的:考察氯氮平片在4种不同pH溶出介质中的溶出行为与参比制剂之间的差异,比较不同厂家药品的内在品质,为药品质量控制提供参考. 方法:通过体外溶出度试验,测定18家企业生产的46批氯氮平片在4种不同pH的溶出介质中的溶出曲线,用相似因子( ...
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