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【中文期刊】 周萌萌 王宝峰  《中国新药杂志》 2024年33卷6期 543-548页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学...

【关键词】 批准前检查； 药品注册核查； 沟通协作；

【中文期刊】 朱生力 成立  等 《中国药业》 2025年34卷1期 8-13页 ISTICCA

【摘要】 目的 推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展.方法 向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并...

【关键词】 国际药品检查合作计划组织； 药品检查员； 职业化；

【中文期刊】 樊晓东  《中国药房》 2010年21卷1期 12-14页 ISTICPKUCA

【关键词】 药品GMP认证； 信息化； 认证检查；

【中文期刊】 解琴 宋淑芬  《中国新药杂志》 2009年18卷21期 2020-2023页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验； 现场检查； 类型；

【中文期刊】 颜若曦  《中国新药杂志》 2024年33卷1期 28-35页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质...

【关键词】 药品研制； 质量管理体系； 注册核查；

【中文期刊】 王丹 王涛  《医药导报》 2024年43卷2期 312-316页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议.方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开...

【关键词】 药物警戒； 药品监督检查； 调研；

【中文期刊】 李源 费艳  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 477-480页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控.本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学研究质量和加强研发质量...

【关键词】 药品注册核查； 药学研制； 合规；

【中文期刊】 刘艺迪 何辉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 124-130页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药...

【关键词】 药物临床试验； 合规检查； 临床研究者；

【中文期刊】 何辉 班浩  等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 874-876页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在"基于风险"启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用.一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主...

【关键词】 药品审评； 有因检查； 药品注册核查；

【中文期刊】 陆德 胡敬峰  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...

【关键词】 临床试验用药品； 生产质量管理规范； 药品检查；