换一批
换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 2158
- 152
- 16
- 80
- 11
- 8
- 7
- 3
- 160
- 159
- 122
- 85
- 85
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 姜昕宇 吴楠楠 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷1期 26-34页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 抗生素的广泛使用使得耐药和泛耐药病原菌不断涌现,对全球公共卫生造成了巨大威胁.目前,噬菌体治疗已成为抗击多重耐药菌的重要手段之一,在欧美国家和中国已经进行了临床应用.然而,中国目前尚未形成针对噬菌体治疗的专项监管法规,研究者发起的临床研究成...
【中文期刊】 蒋丹丽 林琳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷24期 2550-2554页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作,为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考.采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法,对我国上市后生物制品原液生产场地重大变...
【关键词】 已上市生物制品； 原液； 生产场地(企业)变更；
【中文期刊】 于冰 杨建红 等 《中国药事》 2024年38卷5期 516-525页 ISTICCA
【摘要】 目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考.方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及...
【中文期刊】 于冰 杨建红 等 《中国药事》 2024年38卷5期 526-537页 ISTICCA
【摘要】 目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考.方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组...
【中文期刊】 于冰 吴正宇 等 《中国药事》 2024年38卷5期 508-515页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考.方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行...
【中文期刊】 王宏扬 陈江鹏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 499-507页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考.方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关...
【中文期刊】 杨建红 王方敏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 549-557页 ISTICCA
【摘要】 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考.方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估...
【中文期刊】 徐晗 彭琳 等 《湖南师范大学学报（医学版）》 2024年21卷4期 169-174页 ISTIC
【摘要】 目的:分析2023年湖南省药品注册研制生产联合检查结果,探讨湖南省药品注册研制生产联合监管模式下提高本省企业产品质量安全的方法.方法:通过现场问卷调查,对2023年度湖南省范围内进行注册的药品进行现场检查和资料收集,分析湖南省药品研制生产的...
【中文期刊】 罗李娜 陈更新 《中国药事》 2024年38卷3期 250-256页 ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构中药新药的转化应用提供建议.方法:对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点.结果 与结论:经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少.对相关文献...
【中文期刊】 栾力介 田丽娟 《中国药事》 2024年38卷8期 853-859页 ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考.方法:通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议.结果与结论:我国药品生产企业信用监管法制建设尚...
加载中...
