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【中文期刊】 尹慧芳 李小芬 等 《中国新药杂志》 2025年34卷8期 811-822页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一,技术创新不断涌现,在带来颠覆性疗效的同时,市场也迎来了蓬勃发展.在先进疗法全球监管趋同的大背景下,越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局,开拓国际市场.与此同时,境外的先进治疗企业也加速在中国落...
- 概要：
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【中文期刊】 麻巧宁 郑杨 等 《中国药事》 2024年38卷11期 1235-1246页ISTICCA
【摘要】 目的:对2023年美国FDA批准的新药进行分析,并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析,以供业界参考.方法:通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Dru...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 李鹏辉 等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 1-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴.方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议.结果:特殊审评模式的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Qiu, Tingting ; Hanna, Eve ; 等 《Health policy》 2020年124卷7期 701-713页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Regenerative medicine;Market authorization;Expedited programs;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Conrad, Ryan ; Taylor, Kimberly ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2017年51卷4期 509-515页
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 G. Caleb Alexander ; Ken Ogasawara ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2019年53卷6期 752-758页
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Shah, Arpita ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2015年49卷2期 256-261页
【关键词】 breakthrough therapies;FDA;expedited programs for serious conditions;
- 概要：
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【外文期刊】 Damle, Nehar ; Shah, Shilvi ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2017年51卷1期 24-28页
【关键词】 Priority Review;Breakthrough Therapy;Accelerated Approval;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Yamashita, Kenji ; Kaneko, Masayuki ; 等 《European journal of clinical pharmacology》 2019年75卷9期 1193-1200页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug approval;Investigational new drug application;Cancer;
- 概要：
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【外文期刊】 Gao, Ya Grace ; Roberts, Samantha ; 等 2022年56卷2期 212-219页
【关键词】 Real-time oncology review;US food and drug administration;Oncology drug review;
- 概要：
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