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【中文期刊】 徐昕怡 韦石凤 等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 45-50页CA
【摘要】 目的:为正确理解和准确执行2025 年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求提供参考.方法:介绍2025 年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求的主要特点和增修订内容.结果:2025 年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求与ICH Q系...
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【中文期刊】 徐昕怡 王玉 等 《中国药品标准》 2025年26卷6期 561-567页CA
【摘要】 目的:为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》与药品连续制造相关通用技术要求和指导原则提供参考.方法:介绍2025年版《中国药典》药品连续制造相关通用技术要求和指导原则的增修订背景、目的和主要内容.结果:2025年版《中国药典》在过程分...
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【中文期刊】 许丽晓 胡家乐 等 《中国药品标准》 2025年26卷6期 568-572页CA
【摘要】 目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0109软膏剂乳膏剂通则,探讨如何完善《中国药典》软膏剂乳膏剂通则的相关要求.方法:通过与其他国家药典收载相同或类似通则进行比较,从定义、分类、生产与贮藏期有关规定及相应检查几个方面进行具体内容比对...
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【中文期刊】 陈芳 王健 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 310-318页ISTICCSCDCA
【摘要】 膜剂系指采用流延或挤出等方法将药物分散在成膜材料中制备的薄膜状制剂,由于给药方便、患者依从性好,近年来发展迅速,日益受到关注.该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典...
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【中文期刊】 徐昕怡 刘贞 等 《中国药品标准》 2024年25卷3期 209-219页CA
【摘要】 标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体.药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用.药典是药品标准体系的核心.本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标...
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【中文期刊】 欧嘉娜 李淑娟 等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 443-445页CA
【摘要】 目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0127洗剂通则,探讨如何完善《中国药典》洗剂通则的通用技术要求.方法:通过比较国内外药典关于洗剂通则的收载情况,从收载的定义、分类、工艺、贮藏及相应的检查项要求等方面进行比较分析.结果与结论:《中...
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【中文期刊】 徐昕怡 洪小栩 《西北药学杂志》 2023年38卷6期 250-259页ISTICCA
【摘要】 目的 为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中的过程分析技术(process analytical technology,PAT)相关通则的制定和修订提供参考.方法 通过梳理各国药典和有关文献,介绍并总结各国药典中PAT相关通则的...
【关键词】 过程分析技术(PAT)；药典；通则；
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【中文期刊】 徐昕怡 贺浪冲 等 《中国药品标准》 2023年24卷4期 331-336页CA
【摘要】 本文阐述了《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求编制大纲提出的背景、任务目标、设计方案和编制进展,旨在为社会各界理解《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求的编制工作提供参考借鉴.
【关键词】 《中国药典》2025年版；理化分析；通用技术要求；
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【外文期刊】 Rajesh Kumar Chawla ; Subhranshu Panda ; 等 2020年16卷7期 801-805页
【关键词】 Risk assessment;Elemental impurities (EIs);Screening and Control;
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【外文期刊】 K,Fritsch ; C,Saal ; 等 《Pharmeuropa bio & scientific notes》 2022年2022卷 1-9页MEDLINE
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