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【中文期刊】 徐景和  《中国食品药品监管》 2023年8期 4-11页

【摘要】 全球医疗器械法规协调会(GHWP)是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台.本文介绍了GHWP基本情况,剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇,并梳理了GHWP九大重点工作项目.相信未来GH...

【关键词】 全球医疗器械法规协调会； 医疗器械监管； 挑战和机遇；

【中文期刊】 苑富强 李非  《中国医学装备》 2015年2期 34-36,37页 ISTIC

【摘要】 目的：帮助医疗器械注册申请人了解临床评价内容，指导临床评价方法，并对我国注册审查临床评价的工作提出改进方案。方法：介绍全球医疗器械协调工作组(GHTF)医疗器械注册临床评价指导原则，结合我国监管现状对医疗器械注册监管中临床评价审查工作提出具...

【关键词】 医疗器械； 临床评价； 临床证据；

【外文期刊】 de Bruin, Yuri Bruinen ; Franco, Antonio ; 等 2022年32卷4期 513-525页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Exposure assessment; EU Green Deal; Chemical safety;

【外文期刊】 Reilly, Linda ; Serafimova, Rositsa ; 等 《Toxicology Letters: An International Journal Providing a Forum for Original and Pertinent Contributions in Toxicology Research》 2019年314卷 117-123页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Threshold of toxicological concern; TTC; Food ingredients;

【外文期刊】 佐瀬一洋 ; 《臨床薬理: Japanese journal of clinical pharmacology》 2010年41卷4期 133-140页

【关键词】 medical device; pharmaceuticals affairs law; Essential Principles;

【外文期刊】 Iwamoto S. ; Cavanaugh K. ; 等 《Cardiovascular revascularization medicine: including molecular interventions》 2023年52卷 67-74页

【关键词】 Global clinical trials; Harmonization by Doing; HBD;

【外文期刊】 Andrade, Wanessa Machado ; Garcia da Silva, Artur Christian ; 等 《Toxicology in vitro: an international journal published in association with BIBRA》 2020年66卷 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Alternative methods; Eye irritation; United Nations globally harmonized system (UN GHS);

【外文期刊】 Victoria Nembaware ; Gaston K. Mazandu ; 等 2020年24卷10期 559-567页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 sickle cell disease; sickle cell disease ontology; SickleInAfrica;

【外文期刊】 Chen, Mei-Ling ; Blume, Henning ; 等 《European journal of pharmaceutical sciences》 2019年127卷 24-28页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Global harmonization; Bioequivalence; Bioavailability;

【外文期刊】 Santos,I.C. ; Gazelle,G.S. ; 等 《Expert review of medical devices》 2012年9卷3期 299-311页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Europe; Global Harmonization Task Force; medical device characteristics;