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【中文期刊】 江鸿 宋婕萍 等 《检验医学》 2024年39卷2期 114-119页 ISTICCA
【摘要】 目前,遗传病筛查和检测主要采用实验室自建项目(LDT)和商品化体外诊断(IVD)产品2种形式,但国内外在2种形式上略有差异.文章梳理了遗传病检测相关行业进展,介绍中国和美国在相关政策上的差异,并对未来发展趋势进行展望.
【中文期刊】 黄芝香 钱文文 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 114-121页
【摘要】 免疫分析技术作为疾病分析的重要手段,一直是生命科学领域研究的重点.近些年随着科学技术的不断发展,免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域.免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器,其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业高质量快速发展的程度....
【中文期刊】 胡晋君 麻婷婷 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 12-21页
【摘要】 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议.目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(...
【中文期刊】 胡琳琳 杜昕昱 等 《中国食品药品监管》 2024年7期 68-75页
【摘要】 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升...
【中文期刊】 吕允凤 何静云 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 10-13页
【摘要】 在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可.本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市...
【中文期刊】 梁展玮 彭涛 等 《中国计量大学学报》 2023年34卷3期 348-356,464页
【摘要】 目的:通过综述神经特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)检测方法研究进展,为 NSE灵敏准确定量检测方法开发提供有力解决方案.方法:结合文献和数据库搜索,总结NSE的结构特征与基本性质,系统介绍近年来基于不...
【关键词】 神经元特异性烯醇化酶； 小细胞肺癌； 肿瘤标志物；
【中文期刊】 刘茉莉 王辉 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷19期 51-53页
【摘要】 结直肠癌早期诊断能够有效提升患者的生存率,结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准,其有创检测的特性存在一定的局限性,因此建立一种无创的早期诊断方法具有一定的临床使用价值,是对传统检测方法的有效补充.文章重点关注结直肠癌基因甲基化试...
【中文期刊】 王华梁 《中华检验医学杂志》 2016年39卷7期 477-480页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为与曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划齐名的人类基因组计划的完成，带来的分子诊断技术的飞速发展，并直接导致体外诊断技术革命性突破。目前，分子诊断技术在肿瘤、遗传病、出生缺陷、血液病、感染性疾病、神经精神性疾病、器官移植等领域广泛应用。分子诊...
【中文期刊】 杨笑鹤 马琳榕 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷2期 129-132页 MEDLINEISTIC
【摘要】 该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议.旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点...
【中文期刊】 邢菁华 宋海波 《国际检验医学杂志》 2018年39卷6期 641-644页 ISTICCA
【摘要】 产业化进程及其经验是社会的宝贵财富,产业史研究是科技与经济社会史学科重要的发展方向.中国体外诊断产业史的研究对发展体外诊断产业经济、完善产业良性循环具有直接的、现实的借鉴作用和指导意义,也是促进中国体外诊断产业健康、全面发展的关键.该研究通...
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