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【中文期刊】 刘璟锟  《医学与法学》 2025年17卷1期 71-79页

【摘要】 新药之"新"的判断标准关乎我国药品创新程度以及研发环境,也关乎市场独占期制度以及优先审评审批制度的落实.分析现有规范,发现目前我国的该判断标准主要是形式层面上的,而缺乏实质层面的.且对创新药和改良型新药之"新"的判断标准区别不明,因此需补充...

【关键词】 新药； 创新药； 改良型新药；

【中文期刊】 毛凯峰 虞杰  等 《中国药房》 2024年35卷15期 1801-1806页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 为我国创新药价格体系的完善提供参考.方法 基于我国创新药医保管理现状,对比分析国际典型国家或地区创新药认定与价格管理政策,提出完善我国创新药价格体系的建议.结果与结论 中国台湾地区、日本、澳大利亚、德国以及英国对于药品创新性认定与分级...

【关键词】 创新药； 创新性认定； 差异化定价；

【中文期刊】 王奇巍 叶亚婧  等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1297-1302页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 创新是医药行业的主旋律,创新药的研发进展与成果又是医药产业创新发展水平的重要标志.本文系统梳理了我国2015 年以来针对创新药发展的重要鼓励政策,发现国内的创新生态发生了巨大变化.创新药的定义从"中国新"转变成了"全球新",创新主体的活力也...

【关键词】 创新药； 鼓励政策； 改革进展；

【中文期刊】 宋源源 杜昕昱  等 《中国药房》 2024年35卷9期 1029-1033页 ISTICPKUCA

【摘要】 "同情用药制度"作为药品监管的灵活手段之一,已成为当前满足患者用药可及性的新路径.英国的"同情用药制度",即早期药物可及性计划,通过不同政府部门间的通力合作,早期介入申请企业的药物开发过程,在保障患者及时获得创新药物的同时,也加快了药物的上...

【关键词】 同情用药制度； 早期药物可及性计划； 创新药；

【中文期刊】 班浩 何辉  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷1期 144-149页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文通过收集2019年至2021年度药品审评中心建议批准上市的68个创新药的审评情况,分析创新药研发趋势以及审评审批制度改革对创新药带来的影响.同时,通过对药物临床试验数据核查审核报告梳理,分析创新药临床现场核查情况,总结现场核查发现的常见...

【关键词】 创新药； 药品审评； 临床试验；

【中文期刊】 刁媛媛 武志昂  《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1409-1416页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 新药研发是一个长周期、高风险、高投资的探索性过程,面临很多不确定因素,因此,做好战略制定和战略管理非常必要.本研究运用PESTEL分析、波特五力模型等管理工具,结合我国创新药开发的实际情况,构建了我国创新药开发战略制定过程中的影响因素体系,...

【关键词】 创新药； 药物研发； 战略制定；

【中文期刊】 蒋维鑫 龚时薇  《医药导报》 2024年43卷6期 885-890页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 比较2018-2022年中国和美国孤儿药的上市情况,进一步了解两国孤儿药发展的趋势和差异形成原因.方法 检索国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局获取中国和美国上市的孤儿药信息,并对中美上市孤儿药的数量、类型、药品上市许可持有人、...

【关键词】 孤儿药； 罕见病； 药品数量；

【中文期刊】 沈杨阳  《卫生经济研究》 2024年41卷12期 1-6页 PKU

【摘要】 我国罕见病患者总人数多,罕见病研究是患者群体的"刚性需求",但存在"市场失灵";政府、社会、市场、患者都在积极探索罕见病保障机制,但仍存在不完善之处.罕见病研究源头要"有医"、核心要"有药"、关键要"有保",需要以政府为主导,各方发力;提高...

【关键词】 罕见病； 创新药研发； 综合保障机制；

【中文期刊】 谭清立 李永盈  等 《卫生经济研究》 2024年41卷6期 5-9,15页 PKU

【摘要】 博弈分析发现,随着国家基本医保药品目录调整常态化,医保谈判规则逐渐明晰,医保部门与医药企业之间的博弈不断"升级".医保谈判药品存在量价不平衡现象,导致医药企业对创新药进入医保的积极性降低.为此,要增加医保基金对高值药品的支出,减少额外的资源...

【关键词】 创新药； 国家基本医保药品目录； 医保谈判；

【中文期刊】 虞娇娇 蔡栅愉  等 《药学进展》 2024年48卷8期 579-591页 ISTICCA

【摘要】 病因复杂、病程长、服药依从性和持续性差是目前慢性病治疗的"窘境",但这也促进了慢性病治疗策略的升级迭代和创新.小干扰RNA(small interfering RNA,siRNA)药物精准靶向沉默致病基因,具备不易产生耐药性以及药效持久的优...

【关键词】 siRNA药物； 慢性病； 化学修饰；