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【中文期刊】 黄宪 莫玉焕 《中国药业》 2025年34卷1期 73-77页ISTICCA
【摘要】 目的 建立盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素的检查方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法及指导原则9251细菌内毒素检查法应用指导原则,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法对3批样品中细菌内毒素的检测方法...
【关键词】 盐酸维拉帕米(注射用)；细菌内毒素；凝胶法；
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【中文期刊】 姜艳 桑国耀 等 《检验医学与临床》 2025年22卷6期 826-829,834页ISTICCA
【摘要】 目的 基于Trinder反应原理探讨酚磺乙胺对血清肌酐(Cr)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)的干扰性,并评估酚磺乙胺对血清Cr、UA、TG检测结果的影响.方法 参照美国临床和实验室标准协会公布的EP7-A3干扰试验指南,分别制备含Cr、U...
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【中文期刊】 房霞 刘晋 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 162-165页ISTIC
【摘要】 目的:研究建立动态浊度法检测维生素B12注射液中细菌内毒素含量的方法,以提高产品质量控制水平并保障临床用药安全.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》<1143细菌内毒素检查法>的要求,应用Pyros Kinetix? Flex 96...
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【中文期刊】 陈晨 赵小燕 等 《中国药物警戒》 2025年22卷4期 372-376页ISTIC
【摘要】 目的 建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020 年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌内毒素检...
【关键词】 重组促卵泡素β注射液；细菌内毒素；凝胶法；
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【中文期刊】 郑娇娇 罗洁 等 《食品与药品》 2025年27卷6期 548-552页ISTICCA
【摘要】 目的 建立盐酸兰地洛尔细菌内毒素的检查方法并进行验证.方法 用镁离子缓冲液溶解盐酸兰地洛尔,再用细菌内毒素检查用水稀释,按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂(TAL)进行凝胶法干扰试验和细菌内毒素检查...
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【中文期刊】 中国输血协会临床输血学专业委员会 蔡晓红 等 《临床输血与检验》 2025年27卷1期 13-21页ISTICCA
【摘要】 随着免疫检查点的不断发现以及相应抗体药物的研发革新,抗体药物在肿瘤中的应用越来越广泛.但某些免疫检查点治疗的靶标分子不仅在肿瘤细胞中表达,也在正常的红细胞中表达,故这类药物的应用可能会对输血相容性检测造成干扰,导致配血困难和输血延迟.CD4...
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【中文期刊】 严晶 耿铮 等 《首都食品与医药》 2025年32卷1期 172-174页
【摘要】 目的 建立微量动态显色法测定紫杉醇注射液中细菌内毒素含量的方法.方法 依据《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法中的要求,在Epoch 2 NS酶标仪上对紫杉醇注射液细菌内毒素的光度测定方法进行研究和开发.通过微量动态显色...
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【中文期刊】 王新宇 刘振华 等 《质量安全与检验检测》 2025年35卷6期 88-90页
【摘要】 建立盐酸纳洛酮原料药细菌内毒素的检查方法.采用凝胶法对盐酸纳洛酮进行方法学验证,用2个厂家的鲎试剂,对样品进行凝胶法干扰试验和内毒素检查.结果显示,盐酸纳洛酮原料药可用于细菌内毒素检查,限值定为"每1 mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于5....
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【中文期刊】 杨雅婷 吕晓君 等 《医药导报》 2024年43卷9期 1470-1476页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立氟马西尼原料药中细菌内毒素的检查方法.方法 依照 2020 年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1143 细菌内毒素检查法,用二甲亚砜(DMSO)溶解氟马西尼,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰...
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【中文期刊】 苑艳飞 刘广文 等 《食品与药品》 2024年26卷2期 162-165页ISTICCA
【摘要】 目的 建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查.结果 两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓...
【关键词】 注射用三磷酸胞苷二钠；细菌内毒素；凝胶法；
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