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【中文期刊】 鲁增辉 张会军  等 《中国防痨杂志》 2024年46卷6期 707-712页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:探讨一期后路病灶清除、椎体间颗粒植骨及内固定术治疗胸腰椎结核的临床疗效.方法:回顾性分析2020年1月至2022年6月西安市胸科医院骨科收治的31例胸腰椎结核患者,均接受一期后路病灶清除、椎体间骨颗粒植骨及内固定手术,通过分析手术时间...

【关键词】 结核,脊柱； 颗粒物； 治疗,临床研究性；

【中文期刊】 陆德 胡敬峰  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...

【关键词】 临床试验用药品； 生产质量管理规范； 药品检查；

【中文期刊】 唐湘燕 曹永芳  等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1879-1888页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018-2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请...

【关键词】 药品注册申请； 按时限审结； 新药临床试验申请；

【中文期刊】 李岚岚 谭梦思  等 《中国新药杂志》 2024年33卷12期 1210-1218页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考.方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018-2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药...

【关键词】 粤港澳大湾区； 新药； 新药临床试验申请；

【中文期刊】 张倬彬 张富亿  等 《中国耳鼻咽喉头颈外科》 2024年31卷2期 69-73页 ISTICCSCD

【摘要】 目的 探究同期放化疗联合尼妥珠单抗靶向治疗桂滇黔交界地区局部晚期鼻咽癌患者的临床效果.方法 选取2021年7月～2022年7月于右江民族医学院附属医院收治来自桂滇黔交界少数民族地区,经病理确诊的局部晚期鼻咽癌患者80例为本次研究对象,将其随...

【关键词】 治疗,临床研究性； 局部晚期鼻咽癌； 同期放化疗；

【中文期刊】 张燕 石妍  等 《中国医药导刊》 2024年26卷6期 618-621页 ISTIC

【摘要】 为满足社会对高层次药学专业人才的需求,提高药学硕士专业学位研究生实践教学的质量,提高学生毕业工作后的岗位适应能力,通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)药品管理模式的实践教学,让学生切身参与药物临床试验药品管理的工作环节,在实践过程中接...

【关键词】 药学； 专业学位硕士； 实践教学；

【中文期刊】 胡敬峰 吕小红  等 《中国药事》 2024年38卷10期 1123-1130页 ISTICCA

【摘要】 目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议.方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 临床试验用药品附录； 实施情况；

【中文期刊】 Bruno P.Imbimbo Viviana Triaca  等 《中国神经再生研究（英文版）》 2023年18卷8期 1679-1683页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP

【摘要】 We reviewed recent major clinical trials with investigational drugs for the treatment of subjects with neurodegenerative...

【关键词】 Alzheimer's disease； amyotrophic lateral sclerosis； amyloid precursor protein；

【中文期刊】 邱素娟  《中华灾害救援医学》 2024年11卷10期 1155-1158页

【摘要】 目的 探讨流感病毒感染期间,C反应蛋白(C-reactive Protein,CRP)与嗜酸性粒细胞(Eosinophils,EOS)和中性粒细胞(Neutrophils,NEU)变化的临床相关性.方法 研究采用分层抽样法,选取2023年1...

【关键词】 流感病毒A型； C反应蛋白质； 中性粒细胞减少；

【中文期刊】 陈辉 刘俊耀  等 《上海医药》 2024年45卷1期 65-68,79页 CA

【摘要】 临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性.为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下...

【关键词】 化学新药； 临床试验用药品； 委托合同；