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【中文期刊】 郑茜 严伟民 《上海医药》 2016年37卷5期 69-71页CA
【摘要】 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统，本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求，结合本人经验提出了系统合规计划的策略。
【关键词】 法规生效前计算机化系统；设备清单；差距分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑茜 李莺 等 《上海医药》 2016年37卷11期 78-80页CA
【摘要】 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统，合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准，将系统的现状与其进行对比，从而判断系统是否符合要求。如检查...
【关键词】 法规生效前计算机化系统；差距分析；检查标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑茜 王新玲 等 《上海医药》 2016年37卷17期 78-80页CA
【摘要】 《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作...
【关键词】 法规生效前计算机化系统；操作系统安全；应用程序；
- 概要：
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