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【中文期刊】 陈晨 赵小燕 等 《中国药物警戒》 2025年22卷4期 372-376页ISTIC
【摘要】 目的 建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020 年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌内毒素检...
【关键词】 重组促卵泡素β注射液；细菌内毒素；凝胶法；
- 概要：
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【中文期刊】 刘思含 裴宇盛 等 《中国药物警戒》 2025年22卷4期 361-367,376页ISTIC
【摘要】 目的 介绍各类热原与细菌内毒素检测方法,为建立其标准化检测体系提供参考.方法 通过查阅文献,综述体内热原检测法、体外热原检测法以及其他检测法的特点、研究进展及发展趋势.结果 全球正逐步淘汰家兔热原检测法,积极推进非动物源性热原与细菌内毒素检...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张灿 张传福 等 《食品安全质量检测学报》 2025年16卷1期 258-265页
【摘要】 目的 比较不同来源细菌内毒素的光谱特征以及对单核细胞的免疫效应差异.方法 采用紫外吸收光谱和三维荧光光谱识别5种内毒素工作标准品中非内毒素成分如赋形剂(聚乙二醇8000和α-乳糖)和生物杂质(蛋白质和核酸),结合HL-60 细胞Toll样受...
【关键词】 内毒素；鲎试验；单核细胞活化反应测定法；
- 概要：
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【中文期刊】 杨宇希 裴宇盛 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 847-851页ISTIC
【摘要】 目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替...
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- 方法：
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【中文期刊】 秦越 孙令骁 等 《食品与药品》 2024年26卷4期 307-311页ISTICCA
【摘要】 目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据.方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晨雪 蔡彤 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 841-846,851页ISTIC
【摘要】 目的 通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称"《中国药典》")要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 依据《中国药典》四部"9101 药品质量分析方法验证指导原则"规定,按照其项下"杂质测定"中"...
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【中文期刊】 周年 王振 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 110-114页
【摘要】 目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量.方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg-1,以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 裴宇盛 陈晨 等 《中国药物警戒》 2023年20卷11期 1217-1220页ISTIC
【摘要】 目的 为《中华人民共和国药典》(2020年版)9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全.方法 通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反应检查法专用)....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘书显 陈彤 等 《中国药业》 2023年32卷22期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性.方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量...
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【中文期刊】 李辉 汤曼莉 等 《质量安全与检验检测》 2023年33卷6期 14-18页
【摘要】 建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,比较不同厂家鲎试剂对细菌内毒素定量检测的影响.根据《中国药典》2020年版四部《细菌内毒素检查法》和《分析方法验证指导原则》,建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,进行线性、适用性、重复性等方法学验证,运用...
- 概要：
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