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【中文期刊】 王晔 罗静  等 《中国药业》 2024年33卷17期 36-38页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨优化疫苗生产企业管理评审的策略,提升企业质量管理综合竞争力.方法 结合疫苗生产企业的实际情况,采用经验总结法分析企业管理评审策划、实施、追踪阶段的策略.结果与结论 通过实践和调整,形成了两大系统、八大板块、三级评审、逐级负责的管理...

【关键词】 疫苗生产企业； 管理评审； 质量管理体系；

【中文期刊】 刘文操 吴佩年  等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页 ISTICCA

【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...

【关键词】 江西省； 有源医疗器械生产企业； 现场检查；

【中文期刊】 苏雪松 耿建华  等 《中国医学装备》 2024年21卷2期 16-22页 ISTIC

【摘要】 目的:按照国家卫生行业标准WS817-2023要求对Biograph Vision 600型PET/CT进行验收测试与性能评估.方法:通过设备内置的美国电气制造商协会(NEMA NU2-2018)测量程序,根据国家卫生行业标准WS817-2...

【关键词】 正电子发射断层扫描(PET)； 美国电气制造商协会(NEMA)标准； 国家卫生行业标准(WS817-2023)；

【中文期刊】 黄英栋 姜丽君  等 《中国处方药》 2024年22卷9期 27-30页

【摘要】 目的 对收集的 25 批次硝苯地平片进行多项目测定,对不同厂家产品的质量进行分析与评价.方法 参照《中国药典》,比较不同厂家产品的性状、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定等项目,对检验结果进行统计分析和评价.结果 25 批次检验结果均符...

【关键词】 硝苯地平片； 不同厂家； 质量；

【中文期刊】 王秋萍 杨邦祝  等 《湖南农业科学》 2024年2期 81-84页

【摘要】 建立了测定益母草中盐酸水苏碱含量的HPLC-RID方法,并测定分析了 14 家药厂的益母草中盐酸水苏碱的含量.结果表明:以Mercury益母草专用柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,以 70%乙腈溶液为流动相、流速 1.0 ...

【关键词】 益母草； 盐酸水苏碱； HPLC-RID；

【中文期刊】 杨泽华 粟贵  等 《中国食品药品监管》 2024年6期 100-105页

【摘要】 目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议.方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的主要问题并提...

【关键词】 疫情防控； 专项检查； 医疗器械；

【中文期刊】 李磊 党明安  等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页 ISTICCA

【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...

【关键词】 《药品生产质量管理规范》； 高风险药品生产企业； 符合性检查；

【中文期刊】 孟欣 宋跃晋  《中国药房》 2016年27卷28期 3889-3892页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:对我国仿制药发展的国内外环境进行分析,为仿制药的发展提出战略分析以供参考.方法:通过SWOT分析,对我国仿制药发展的自身优势、劣势及其所面临的外部机遇与挑战进行阐述,探索仿制药发展的思路和对策.结果与结论:我国仿制药发展的优势有销售价...

【关键词】 仿制药； SWOT分析； 战略建议；

【中文期刊】 李军山 常云凤  等 《中国现代中药》 2018年20卷6期 755-758页 ISTICCA

【摘要】 目的:对不同生产厂家赤芍配方颗粒的质量进行分析,为制定统一的质量控制方法提供依据.方法:依据《中华人民共和国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关要求对6个不同生产厂家的样品进行性状、粒度、水分、溶化性、装量、药物引湿性、浸出物和含量进行测定,考察...

【关键词】 不同生产厂家； 赤芍； 配方颗粒；

【中文期刊】 沈梦秋 李明  等 《药学与临床研究》 2017年25卷6期 553-556页 ISTIC

【摘要】 2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷.对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等方...

【关键词】 药品不良反应报告和监测检查； 药品生产企业； 缺陷分析；