检索历史 清除

【中文期刊】 林峰  《中国食品药品监管》 2024年2期 66-77页

【摘要】 本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要...

【关键词】 医疗器械； 立法； 研究和创新；

【中文期刊】 彭谱 朱传清  等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页

【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策...

【关键词】 创新医疗器械； 监管政策； 监管科学；

【中文期刊】 杨志强 赵宇  等 《中国食品药品监管》 2024年1期 52-57,中插18页

【摘要】 2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行.《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行...

【关键词】 质量规范； 质量体系； 业态创新；

【中文期刊】 李耀华 李明阳  等 《中国食品药品监管》 2024年12期 56-63页

【摘要】 近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始创新比例偏低、科研成果...

【关键词】 长三角区域； 医疗器械产业； 创新；

【中文期刊】 高国彪 张世庆  等 《中国食品药品监管》 2024年9期 6-15页

【摘要】 创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路.本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出"推动创新链产业链资金链人才链深度融合"的...

【关键词】 新质生产力； 医疗器械； 创新；

【中文期刊】 杨琳 何智韧  《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 60-63页

【摘要】 医疗器械是保护人们健康和生命的重要工具,而医疗器械的质量和安全性则取决于严格的检验体系.文章旨在分析医疗器械检验体系的现状,并提出创新发展路径.从企业角度出发,概述医疗器械检验体系的概念和作用,并详细描述目前存在的问题,包括缺乏统一标准和规...

【关键词】 医疗器械； 检验体系； 创新发展；

【中文期刊】 刘欣 董继伟  等 《中国医疗管理科学》 2023年13卷5期 22-28页

【摘要】 目的 系统分析我国医疗器械产业政策现状,以期为后续政策制定和产业可持续健康发展提供参考依据和建议.方法 借助NVivo 11 质性分析软件对我国 2012 年 1 月至 2022 年 12 月国家层面出台的 53 份医疗器械产业政策进行编码...

【关键词】 医疗器械产业； 政策文本量化分析； 政策工具；

【中文期刊】 罗晓兰 樊卫国  《中华健康管理学杂志》 2016年1期 70-75页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 可穿戴设备以其环境智能感知性、服务连续性、实时性和微环境感知性等优势，为医疗和社会需求提供更多选择和解决方案，有潜力成为现代医疗系统中不可或缺的组成部分。可穿戴设备的使用，将会改变用户健康数据采集和获取模式、改变用户的医疗健康行为、提升用户...

【关键词】 可穿戴设备； 医疗模式创新； 健康管理；

【中文期刊】 闵玥 蓝翁驰  等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷3期 206-209页 MEDLINEISTIC

【摘要】 该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考.

【关键词】 医疗器械； 创新监管； 创新医疗器械；

【中文期刊】 张曌彤 李若松  等 《中国医疗设备》 2016年31卷6期 178-181页 ISTIC

【摘要】 本文以血管支架为例论述了国产医疗器械崛起历程，以国内某冠状动脉介入远疗器械企业为切入点，通过问卷发放、实地调研，了解民众对于血管支架的认识，研究血管支架的发展历史，并总结其发展经验。

【关键词】 血管支架； 医疗器械； 自主创新；