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【中文期刊】 梁蝴蝶 袁宪顺  等 《磁共振成像》 2024年15卷4期 153-158页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 了解植入性医疗器械在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中的应用现状并提出临床建议.材料与方法 本研究为横断面调查研究,采用方便取样法.依托中华医学会放射学分会护理学组,于2023年2月至3月...

【关键词】 植入性医疗器械； 磁共振成像； 调查研究；

【中文期刊】 孙嘉怿 史新立  等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 80-84页 MEDLINEISTIC

【摘要】 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问...

【关键词】 关节假体； 质量管理体系； 风险管理体系；

【中文期刊】 孙妍妍 王涵  等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...

【关键词】 医疗器械； 生物相容性； 监管科学；

【中文期刊】 张晓燕 刘雨田  等 《中国医疗设备》 2024年39卷4期 102-108页 ISTIC

【摘要】 目的 探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施.方法 以"implantable medical devices""use ...

【关键词】 无源植入性医疗器械； 临床使用安全； 患者安全；

【中文期刊】 李志勇 张颖  等 《中国医学装备》 2024年21卷8期 198-204页 ISTIC

【摘要】 从医学装备安全文化角度,分析世界卫生组织(WHO)于2024年5月30日发布的《2024全球患者安全报告》,从中提取与医疗器械相关患者安全要素;结合促进医院高质量发展,提出开展医疗器械患者安全专项行动的建议,讨论进一步保障医疗器械临床使用中...

【关键词】 患者安全； 医疗器械； 全球患者安全行动计划；

【中文期刊】 张雪 袁蕾  等 《中国医学装备》 2024年21卷12期 137-142页 ISTIC

【摘要】 目的:基于软件-硬件-环境-人员(SHEL)专项管理模型构建医疗设备诊疗安全效能评价模型,探讨其在麻醉科医疗设备诊疗安全效能提升中的应用价值.方法:基于管理制度、设备设施、诊疗场所和医务工作者,选定管理、运行、条件和操作效能4个层面构建安全...

【关键词】 SHEL模型； 医疗设备； 诊疗安全；

【中文期刊】 张大强  《中国医疗设备》 2024年39卷7期 118-123页 ISTIC

【摘要】 目的 探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System,ADE-ASAS)的构建及其对不良事件发生的影响.方法 构建医疗器械ADE-AS...

【关键词】 医疗器械； ADE-ASAS； 报告整体质量评分；

【中文期刊】 赵一飞 赵燕  等 《中国医学装备》 2024年21卷4期 1-6页 ISTIC

【摘要】 无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织...

【关键词】 医疗器械； 安全性； 评价；

【中文期刊】 唐毓婧 高永平  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 25-30页

【摘要】 2021年3月,国家药品监督管理局发布了建立医疗器械主文档数据库的公告,该公告的发布将会促使医用材料与其他应用领域的材料严格区分开来.然而目前我国尚无标准来定义医用级材料的要求.因此,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头,组织医用...

【关键词】 医疗器械用高分子材料； 一致性； 安全性；

【中文期刊】 王蕊 林愉兰  等 《中国当代医药》 2024年31卷20期 147-150页 CA

【摘要】 目的 探讨安全预警管理联合体位改良在危重患者中的应用效果及对医疗器械相关性压力性损伤(MDRPI)的影响.方法 选取2022年11月至2023年11月东莞市厚街医院重症监护病房(ICU)住院的危重患者220例为研究对象,根据干预方式分为观察...

【关键词】 危重症； 医疗器械相关性压力性损伤； 安全预警管理；