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【中文期刊】 张頔 闫振龙  等 《中国新药杂志》 2023年32卷21期 2147-2154页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学数据在药物发现和开发过程中非常关键,是监管部门在实验动物中评估药物相关毒性及其对临床试验人类安全性影响所必需的.随着全切片图像、数字病理学和算法研究的进步,人工智能已广泛应用于人类临床医学实践.但机器...

【关键词】 药物； 非临床安全性评价； 毒性病理学；

【中文期刊】 黄芳华 王庆利  《中国新药杂志》 2010年19卷6期 468-472页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物遗传毒性； 非临床安全性评价； 人用药品注册技术要求国际协调会；

【中文期刊】 孙祖越 周莉  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2016年1期 13-20页 ISTICPKUCA

【摘要】 目前新药研发过程中，对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论，并针对中药新药儿科用药...

【关键词】 儿科用药； 幼龄动物； 非临床安全性评价；

【中文期刊】 Charles C.ZHANG 戴仁科  《中国药理学与毒理学杂志》 2012年26卷1期 1-3页 ISTICPKUCA

【摘要】 非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用.人用药品注册技术要求国际协调会( ICH)新药研发指南M3 (R2)是非临床药物安全性评价的方向性指导文献.正确的评价策略和相关毒理学研究应该一起综合考虑,以促进新药候选物高效、及时地向前发展...

【关键词】 非临床药物安全性； ICH指南； 毒理学；

【中文期刊】 Victor H.Chen 谢水林  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2012年26卷2期 127-130页 ISTICPKUCA

【摘要】 对QT间期延长的评估是小分子药物研发过程中的关键一步.ICHS7A/S7B为指导这个心血管风险评估提供了主要框架.ICH指南描述了通过体外hERG抑制、离体动作电位时间和在体心电图等三步法来评估QT间期延长.狗、猴、猪、兔、雪貂和豚鼠是常用...

【关键词】 QT间期延长； ECG； hERG；

【中文期刊】 田爱军 李佳霖  等 《药物评价研究》 2024年47卷8期 1678-1686页 ISTICPKUCA

【摘要】 抗体偶联药物(ADC)是由抗体、有效载荷(细胞毒性小分子化合物)和连接子组成的新型特异性抗肿瘤药物.ADC具有高特异性和不良反应少等特点,但其安全性受到抗体特异性、连接子稳定性和有效载荷性质等因素的影响.ADC的剂量限制性毒性主要与有效载荷...

【关键词】 抗体偶联药物； 非临床安全性评价； 靶向毒性；

【中文期刊】 杨兆红 叶润泽  等 《药物评价研究》 2024年47卷2期 444-449页 ISTICPKUCA

【摘要】 啮齿类动物致癌性试验是新药研发中非临床安全性评价的重要组成部分.致癌性试验周期较长、数据量大,其统计学方法选用的合理性、科学性将可能影响试验结果的结论.首先介绍了目前致癌性试验常用的生存分析和肿瘤发生率统计方法;其次,汇总了生存分析和肿瘤发...

【关键词】 药物非临床安全性评价； 致癌性试验； 美国食品药品监督管理局；

【中文期刊】 周围 邱爽  等 《药物评价研究》 2023年46卷10期 2284-2288页 ISTICPKUCA

【摘要】 全切片图像是通过数字切片扫描仪将整个组织切片扫描生成的二维图像,近年来已广泛应用于病理学教学、组织切片讨论、科研等领域.参照美国毒性病理学会(STP)对全切片图像在诊断中的应用建议、经济合作与发展组织(OECD)和美国食品药品管理局(FDA...

【关键词】 毒性病理学评价； 全切片图像； 同行评议；

【中文期刊】 赵世波 李彩霞  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2952-2959页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 毒理学； 临床前安全性评价； 小型猪；

【中文期刊】 吕建军 李耀庭  等 《药物分析杂志》 2016年36卷10期 1785-1797页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 毒理基因组学； 小鼠原代肝细胞体外模型； 致癌性试验；