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【中文期刊】 吕萌 周宇雪 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷9期 1051-1056页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 本研究旨在对前期在皮肤软组织和骨关节感染的儿童患者中建立的万古霉素群体药物动力学模型进行外部验证,从而判断其是否可以外推至其他患者人群,用于指导万古霉素在儿童患者中的个体化应用.方法 从医院信息系统中回顾性提取2021年6月—2022...
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【中文期刊】 魏春敏 高丽丽 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 14-19页
【摘要】 模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段.2020年 12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方...
- 概要：
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【中文期刊】 孙艳喆 耿莹 等 《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2154-2158页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题.鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以最大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求、并用科学的方法...
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【外文期刊】 Leil, Tarek A. ; Zee, Pamela ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2013年47卷5期 557-565页
【关键词】 pediatric;extrapolation;clinical;
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【外文期刊】 Statelova, Marina ; Holm, Rene ; 等 《Molecular pharmaceutics》 2023年20卷6期 2836-2852页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Haihao Sun ; Jean W. Temeck ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2018年52卷2期 199-205页
【关键词】 Pediatric Efficacy Trial;Extrapolation of Efficacy;Drug Development;
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【外文期刊】 Sun,H. ; Vesely,R. ; 等 《Journal of pediatric gastroenterology and nutrition》 2014年58卷6期 684-688页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Data extrapolation;Ethics;Pediatric ulcerative colitis;
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【外文期刊】 Gamalo-Siebers, Margaret ; Hampson, Lisa ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2019年53卷5期 567-578页
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【外文期刊】 Fleming, Thomas R. ; Garnett, Christine E. ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2023年57卷1期 109-120页
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【外文期刊】 Yun, Yejin Esther ; Edginton, Andrea N. ; 《Journal of toxicology and environmental health, Part A》 2019年82卷13/18期 789-814页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Pediatric physiologically based pharmacokinetic modeling;PBPK;model qualification;
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