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【中文期刊】 张鑫铎 李红玲  等 《医药导报》 2025年44卷1期 150-157页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 探讨医药制造业的技术创新效率及其与产业发展之间的关系.方法 选取2010-2020年《中国统计年鉴》《中国高技术统计年鉴》以及各地区统计局统计年鉴数据,基于超效率三阶段松弛值测算(SBM)模型评价中国29省市医药制造业的技术创新效率,...

【关键词】 医药制造业； 技术创新效率； 产业发展；

【中文期刊】 曹妆宁 黄哲  《中国新药杂志》 2024年33卷4期 407-411页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中...

【关键词】 药品连续制造； 工艺疲劳； 监管考量；

【中文期刊】 何枫 万排杰  等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1990-1997页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 基于2016年药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点这一准自然实验,使用2011-2021年医药制造业省级面板数据,构建双重差分模型实证考察了 MAH制度试点政策对医药产业创新的影...

【关键词】 药品上市许可持有人制度； 医药产业创新； 医药制造业；

【中文期刊】 朱旺旺 陶群山  等 《中国新药杂志》 2024年33卷10期 961-970页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 基于技术-组织-环境(TOE)框架,以我国31个省份为研究案例,运用模糊集定性比较分析(fsQCA)方法从知识优势形成角度分析技术、组织、环境等条件对提升我国医药制造业创新绩效的联动效应及驱动路径.结果表明,单一知识优势并不是导致高水平医药...

【关键词】 医药制造业； 创新绩效； 技术-组织-环境框架；

【中文期刊】 陆德 胡敬峰  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...

【关键词】 临床试验用药品； 生产质量管理规范； 药品检查；

【中文期刊】 司晓菲 唐谦  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷10期 1535-1540页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注.本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,分析了国内外上市的阿...

【关键词】 阿立哌唑； 智能制剂； 长效注射剂；

【中文期刊】 张磊 孟昭平  等 《中国医药导刊》 2024年26卷2期 129-138页 ISTIC

【摘要】 中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,...

【关键词】 中药工业； 智能制造； 监管科学；

【中文期刊】 许广宁 邓雯姬  等 《中国药事》 2024年38卷7期 752-756页 ISTICCA

【摘要】 目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略.方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议.结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与...

【关键词】 药品监管； 药品委托生产； 核心问题；

【中文期刊】 陆德 许文艳  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 857-862页 ISTIC

【摘要】 目的 研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考.方法 对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结.结果 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关...

【关键词】 细菌内毒素； 警告信； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 王珊珊 倪飞  等 《卫生软科学》 2024年38卷5期 21-25页 ISTIC

【摘要】 为测度我国医药制造业发展水平并分析其空间差异,本研究采用因子分析法,从发展规模、发展效益和科技创新 3 个维度构建指标评价体系,运用聚类分析法和空间自相关分析法对其发展水平进行评价和分析.结果发现,中国医药制造业发展指数为-0.498～2....

【关键词】 医药制造业； 产业发展水平； 空间差异；