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【中文期刊】 张鑫铎 李红玲  等 《医药导报》 2025年44卷1期 150-157页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 探讨医药制造业的技术创新效率及其与产业发展之间的关系.方法 选取2010-2020年《中国统计年鉴》《中国高技术统计年鉴》以及各地区统计局统计年鉴数据,基于超效率三阶段松弛值测算(SBM)模型评价中国29省市医药制造业的技术创新效率,...

【关键词】 医药制造业； 技术创新效率； 产业发展；

【中文期刊】 王琳宁 王思达  等 《医学与社会》 2025年38卷1期 8-15页 ISTICPKU

【摘要】 目的:探究我国医药制造业人才聚集的空间效应及影响因素,为我国医药制造业人才引进和发展提出政策建议.方法:使用区位熵指数测度2004-2022 年我国29 个省份医药制造业人才聚集程度,并通过全局和局部莫兰指数考察其在空间上的相关性.以邻接矩...

【关键词】 医药制造业； 人才； 空间效应；

【中文期刊】 缪培琪 岑世欣  等 《天津中医药大学学报》 2025年44卷1期 79-84页 ISTICCA

【摘要】 随着中药行业快速发展,智慧监管与标准操作程序(SOP)的融合成为提升产品质量与安全性的关键.文章深入探讨智慧监管技术在中药SOP中的应用,并对其未来发展进行展望.文章回顾了传统SOP的实施现状,分析其面临的挑战,例如人工操作的不规范性和监管...

【关键词】 智慧监管； 中药制药； 标准操作程序；

【中文期刊】 游小杰 樊卫  等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页 ISTICCA

【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...

【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 物料取样；

【中文期刊】 曹妆宁 黄哲  《中国新药杂志》 2024年33卷4期 407-411页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中...

【关键词】 药品连续制造； 工艺疲劳； 监管考量；

【中文期刊】 何枫 万排杰  等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1990-1997页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 基于2016年药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点这一准自然实验,使用2011-2021年医药制造业省级面板数据,构建双重差分模型实证考察了 MAH制度试点政策对医药产业创新的影...

【关键词】 药品上市许可持有人制度； 医药产业创新； 医药制造业；

【中文期刊】 朱旺旺 陶群山  等 《中国新药杂志》 2024年33卷10期 961-970页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 基于技术-组织-环境(TOE)框架,以我国31个省份为研究案例,运用模糊集定性比较分析(fsQCA)方法从知识优势形成角度分析技术、组织、环境等条件对提升我国医药制造业创新绩效的联动效应及驱动路径.结果表明,单一知识优势并不是导致高水平医药...

【关键词】 医药制造业； 创新绩效； 技术-组织-环境框架；

【中文期刊】 陆德 胡敬峰  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...

【关键词】 临床试验用药品； 生产质量管理规范； 药品检查；

【中文期刊】 司晓菲 唐谦  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷10期 1535-1540页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注.本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,分析了国内外上市的阿...

【关键词】 阿立哌唑； 智能制剂； 长效注射剂；

【中文期刊】 张磊 孟昭平  等 《中国医药导刊》 2024年26卷2期 129-138页 ISTIC

【摘要】 中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,...

【关键词】 中药工业； 智能制造； 监管科学；