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【中文期刊】 曹晓平 王武成 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 16-25页
【摘要】 近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃.由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战.本课题组...
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2. 欧美已批药品生产变更研究
【中文期刊】 李晓宇 柴倩雯 等 《中国药物警戒》 2016年13卷8期 476-481页 ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国已批药品生产变更提供建议.方法 研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题.结果 欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资...
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