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【中文期刊】 邵方娴 黄朝瑜 等 《中国新药杂志》 2026年35卷1期 6-10页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 ICH Q2 和《中华人民共和国药典》2025 年版通则<9101>分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值.本文通过指导原则内容对比和解析,结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略,以期...
【关键词】 分析方法质量源于设计；分析方法验证；指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 侯田田 王旭东 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 58-66页ISTIC
【摘要】 目的 评估治疗性DNA疫苗在小鼠体内的分布及清除情况.方法 共使用156只C57BL/6N小鼠,分为阴性对照组、鼠源DNA疫苗组和人源DNA疫苗组,单次肌内注射给予小鼠,在给药后2、24 h,7、14、28、56 d解剖,取脏器,采用实时定...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨美玲 孙佳敏 等 《中国新药杂志》 2023年32卷22期 2293-2299页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022 年最新发布的ICH Q14 和USP<1220>中明确提出.本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:① ...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 朱丽喆 李雄雄 等 《中华普通外科学文献（电子版）》 2017年11卷3期 204-207页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着乳腺癌发病机制的研究逐渐深入、免疫组化分型更加精确,内分泌治疗逐渐成为针对乳腺癌进行明确靶点治疗且确认有效的治疗方法.在乳腺癌内分泌治疗的药物选择中,他莫昔芬(TAM)与托瑞米芬(TOR)先后被美国食品和药物管理局批准用于围绝经...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨征 陈雅 等 《中国药业》 2014年17期 34-35页ISTICCA
【摘要】 目的：建立并验证咳停合剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、薄膜过滤法检查咳停合剂的微生物限度，并依据2010年版《中国药典(二部)》收载的方法进行验证。结果咳停合剂供试品试验菌株的回收率均高于70%，证明无抑菌现象。结论采用常规法与薄膜...
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【中文期刊】 杨春梅 海玲 等 《中国数字医学》 2014年1期 94-95页ISTIC
【摘要】 目的：为了解决医院医保病人数据完整性问题。方法：通过现有电子病历系统功能模块，创建数据表和存储过程，实现数据完整性校验。结果：信息系统检查核对数据信息，保证了医院上传到医保中心的数据完整性问题。结论：提高了医院对医保病人的管理的工作效率，同...
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【中文期刊】 贾栗 赵瑞勤 等 《军事医学》 2013年37卷10期 752-755页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点.方法 根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶...
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- 方法：
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【中文期刊】 刘锋 代兴华 等 《化工管理》 2015年34期 106-107页
【摘要】 新版GMP实施后，为最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染等风险，必须进行清洁验证。而在实际操作中，有一些人特别是新参加工作的人不清楚清洁验证将按照什么程序来进行。笔者在此根据本人工作经验和相关法规要求，对清洁验证的程序按照时间先后顺序...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韦张琬钰 王宇松 等 《中华眼科杂志》 2024年60卷7期 626-629页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多种眼底疾病需要在视网膜下和（或）血管内注射药物进行治疗，此类手术要求精确度高，是眼科显微手术发展的难点之一。使用机器人辅助注射药物，可实现操作精确化、可视化，提升手术成功率。本文汇总国内外最新研究进展，从手术机器人的发展现状入手，针对手术...
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【中文期刊】 张平 游小杰 等 《现代药物与临床》 2024年39卷10期 2699-2703页ISTICCA
【摘要】 目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中,生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出.消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理.对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析,并提...
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