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【中文期刊】 马岩松 康鹰 等 《中国药事》 2026年40卷3期 274-283页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在结合国内外监管要求及产业实践,系统分析肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品生产现场检查的核心关注点,为监管机构和相关企业提供参考.方法:分析TIL产品自体来源、个性化制备及活细胞操作的特性,在此基础上,围绕TIL产品特点与药品生产质量管...
- 概要：
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【中文期刊】 郑文敏 张毅茵 等 《中药新药与临床药理》 2025年36卷12期 2170-2179页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优化理肺清肠颗粒的制备工艺.方法 以栀子苷、黄芩苷、阿魏酸和甘草酸的保留率为评价指标,采用单因素结合正交实验法,考察煎煮次数、加水量、煎煮时间和浸泡时间对理肺清肠汤提取工艺的影响,并进一步优化浓缩、干燥工艺.通过筛选矫味剂、辅料的种类...
- 概要：
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【中文期刊】 陈昊 何伍 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 602-607页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一.目前,在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A(R2)接受.病毒清除工艺平台验证技术,可以允许开发者在基于科学与风险的前提下适当减少临床前药物在病毒...
- 概要：
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【中文期刊】 刘歆 马晓飞 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷5期 572-578页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入性医疗器械在生产环节通常需要经过清洁过程控制污染,使其达到一定的洁净度,从而确保灭菌有效性及产品安全性,清洁过程确认是清洁过程能够在产品实现过程中确保产品满足洁净度要求的有效保障.该文结合相关法规与技术标准对植入器械生产环节的清洁过程确...
- 概要：
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【中文期刊】 陶伶 曹嘉成 《上海医药》 2025年46卷9期 60-62,96页CA
【摘要】 药品上市前工艺验证是药品注册审评和核查关注的重点问题,本文根据药品全生命周期工艺验证的理念,旨在厘清工艺设计、工艺确认、持续工艺确认的衔接,通过比较国内外药品工艺验证法规要求,从批次、批量、原料药选择、设施设备、分析方法等方面阐述上市前工艺...
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【中文期刊】 杨萌 迟蕾 等 《中国食品药品监管》 2025年5期 68-81页
【摘要】 为助力创新药品的加速研发,解决未被满足的医疗需求,中国、美国和欧盟的药品注册管理法规均设立了加速申报途径,提高了公众用药的可及性和应对突发公共卫生事件时医药供应的保障能力和管理效率.但相关产品的药学研发仍面临不能在有限时间内完成满足传统新药...
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【中文期刊】 周宇新 林秀香 等 《医疗装备》 2024年37卷21期 46-50页
【摘要】 压力蒸汽灭菌器是利用饱和蒸气对物品进行灭菌的常用设备.灭菌过程验证是确定灭菌过程是否对特定物品具有灭菌效果的测试过程.压力蒸汽灭菌过程验证中的温度与时间验证需要在模拟负载内布置温度传感器测量负载内的温度.但温度传感器探头的横截面积可能影响负...
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【中文期刊】 张学荣 蔡良平 等 《食品工程》 2024年2期 59-61,65页
【摘要】 益生菌产品功效成分主要为益生菌,其检测的重复性差异较大.益生菌产品辅料主要为益生元,其检测存在成本高,操作复杂等问题,所以益生菌产品在执行工艺验证时,均一性考察检测指标难于选择.通过对益生菌产品中辅料蛋白质的测定、不同益生菌粉配比产品中蛋白...
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【中文期刊】 兰志岭 《中国药业》 2023年32卷15期 71-75页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用.方法 通过示例介绍 2 种统计方法在持续工艺确认中的使用条件、统计过程及表达意义.结果 明确了持续工艺确认的数据收集范围,根据数据收集量进行统计方法选择和标准制订,通过统计...
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【中文期刊】 王达梅 《海峡药学》 2023年35卷10期 11-14页
【摘要】 目的 确定阿昔洛韦乳膏生产工艺条件的稳定性及生产系统的可靠性,明确生产工艺中的重要参数,以确保能够持续稳定地得到符合质量要求的产品,提高医院制剂质量控制水平.方法 按照阿昔洛韦乳膏配制工艺规程,生产3 批制剂,对3 批阿昔洛韦乳膏主要生产工...
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