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【中文期刊】 仲志真 段世梅  等 《生物医学工程学进展》 2024年45卷1期 21-26页 CA

【摘要】 目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路.方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性 3 个...

【关键词】 产品稳定性研究； 货架有效期； 使用稳定性；

【中文期刊】 王默涵 胡颖涵  等 《中国口腔种植学杂志》 2024年29卷5期 459-466页

【摘要】 充足的骨量是保证种植体植入和维持长期稳定的关键因素,因而对牙槽骨重度骨缺损的修复重建有着重要的临床意义.随着引导骨再生(guided bone regeneration,GBR)的不断发展,各种GBR术式应用于临床,以解决牙槽骨修复与再生问...

【关键词】 牙槽骨重度缺损； 以稳定为核心； 新型帐篷钉医疗产品；

【中文期刊】 吴小兵  《医疗装备》 2024年37卷17期 49-52页

【摘要】 质子治疗作为一种前沿放射治疗技术,可在保证目标区域治疗剂量的同时最小化正常组织的受照射剂量,降低放射治疗的并发症风险.但目前质子治疗系统在国内的注册申报成功案例较少.因此,该研究结合上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统注册申报经验,根据...

【关键词】 质子治疗系统； 注册申报； 产品稳定性；

【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2014年3期 159-165页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 Forced degradation is a degradation of new drug substance and drug product at conditions more severe than accelerated co...

【关键词】 Degradation conditions； Degradation product； Forced degradation；

【中文期刊】 霍秀敏 魏农农  等 《中国临床药理学杂志》 2014年10期 974-978页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景，阐述修订的指导思想及主要内容，明晰与注册申报相关的概念，深度...

【关键词】 原料药； 制剂； 稳定性；

【中文期刊】 胡玉梅 孟兆青  等 《世界科学技术-中医药现代化》 2014年10期 2270-2273页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的：研究橙皮苷在碱性溶液中的稳定性，为其提取、纯化工艺的质量控制以及制剂产品的开发提供实验依据。方法：采用RP-HPLC法测定不同温度、pH、加热时间下橙皮苷的含量变化。结果：加热条件下橙皮苷碱性溶液发生了降解，含量随加热温度的升高和加热...

【关键词】 橙皮苷； 稳定性； 高效液相色谱法；

【中文期刊】 刘淑芳 康苗苗  等 《山东农业科学》 2016年48卷3期 123-129页

【摘要】 为探索天然植物资源在护肤美容方面的功效，以地木耳（Nostoc commune Vauch．）提取物为原料，配制了护肤霜、润肤露、化妆水和面膜等护肤品，对其性能和功效进行了研究。结果表明，配制的护肤品外观均匀、细腻，色泽自然，分散均一，易涂...

【关键词】 地木耳； 护肤品； 稳定性；

【中文期刊】 朱良全  《中国兽药杂志》 2011年45卷10期 37-44页

【摘要】 减毒沙门氏菌接种机体后,能够诱导自身及所携带的外源基因免疫,是具有前景的重组疫苗。文章简要介绍了减毒沙门氏菌菌株及外源抗原基因表达产物的免疫应答,重点讨论了提高外源基因在沙门氏菌中的稳定性和表达量这两方面问题。

【关键词】 减毒沙门氏菌； 基因表达； 稳定性；

【中文期刊】 刘敏鸽 冯芳芳  等 《中华检验医学杂志》 2024年47卷10期 1186-1191页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:探讨基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）在提升室内质量管理效能中的应用价值。方法:从与实验室信息系统（LIS）对接的PBRTQC实时质控智能监控平台上，收集2023年8月1日到2024年4月1日西安区域医学检验中心普检部患者红细...

【关键词】 质量控制； 质控品稳定性； 检测系统；

【中文期刊】 刘荣 冯巧巧  等 《中国现代应用药学》 2024年41卷18期 2460-2465页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 生物制品与其他药品具有明显的区别,其本身具有复杂多变的特点,对光线、温度等影响因素高度敏感,在满足普通药品稳定性有关要求的前提下,应更多地关注影响其质量的因素.生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素,结合其产品特点、结构...

【关键词】 生物制品； 稳定性研究； 质量标准；