检索历史 清除

【中文期刊】 邱博 杨浩天  等 《医药导报》 2024年43卷10期 1645-1650页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考.方法 运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提...

【关键词】 临床试验； 方案偏离； 医疗失效模式与效应分析；

【中文期刊】 张玥 许卫卫  等 《中华医学科研管理杂志》 2024年37卷2期 151-155页 ISTIC

【摘要】 目的:兼顾研究者、伦理委员会、研究机构科研管理部门的管理要求及工作量，平衡管理及减少方案偏离事件的发生，探讨研究者发起的临床研究方案偏离事件的管理策略。方法:分析研究者发起的临床研究中方案偏离事件表现形式、发现途径、主要原因及分类标准等方面...

【关键词】 研究者发起的临床研究； 方案偏离； 管理策略；

【外文期刊】 Xu, Zhiheng ; Li, Meijuan ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2019年53卷5期 623-629页

【关键词】 clinical trial; clinical study; bias;

【外文期刊】 Galuchie, Laura ; Stewart, Catherine ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2021年55卷4期 733-742页

【关键词】 Protocol deviation (PD); Quality Management System (QMS); Risk management;

【外文期刊】 Mehra, Munish ; Kurpanek, Katharina ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2014年48卷6期 762-777页

【关键词】 good clinical practice; protocol deviations; protocol violations;

【外文期刊】 Owonikoko,T.K. ; 《The oncologist》 2013年18卷3期 242-244页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Autonomy; Informed consent; Phase I;

【外文期刊】 Richard, Emma ; Reddy, Bhargava ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2021年55卷2期 447-453页

【关键词】 Natural language processing; Clinical trial operations; Protocol deviations;

【外文期刊】 O,Akpoviroro ; M,Castagne-Charlotin ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2023年57卷4期 619-628页

【关键词】 Deviations management; Protocol adherence; Protocol complexity;

【外文期刊】 Gillian L,Fell ; Alison A,O'Loughlin ; 等 《Contemporary clinical trials communications》 2016年4卷 64-67页

【关键词】 Administration Errors; Infusions; Intravenous Drugs;

【外文期刊】 Emma,Richard ; Bhargava,Reddy ; 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2021年55卷2期 447-453页

【关键词】 Clinical trial operations; Natural language processing; Protocol deviations;