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【中文期刊】 陈云艳 李晓晖  等 《现代医药卫生》 2024年40卷10期 1700-1702页

【摘要】 目的 分析药物临床试验的方案违背情况,找出需重点关注的方案违背,并提出解决方案,以保证药物临床试验质量.方法 收集2022年1-12月该院815例次药物临床试验方案违背报告数据,包括类别、例数等.采用Excel2007软件进行数据分析,绘制...

【关键词】 方案违背； 药物临床试验； 帕累托图；

【中文期刊】 张雷 郝纯毅  等 《中国新药杂志》 2023年32卷23期 2411-2416页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因.回顾性分析2018-2021 年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时分析方案违...

【关键词】 伦理审查； 抗肿瘤药物临床试验； 方案违背；

【外文期刊】 AbdelRazek, Mahmoud AbdelMageed ; Mowla, Ashkan ; 等 《Cerebrovascular diseases》 2015年40卷5/6期 201-204页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Bleed; Violation; Protocol;

【外文期刊】 Home, Philip ; Shankar, R. Ravi ; 等 《Diabetes research and clinical practice》 2018年138卷 253-261页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 DPP-4 inhibitor; Incretin therapy; Omarigliptin;

【外文期刊】 Mehra, Munish ; Kurpanek, Katharina ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2014年48卷6期 762-777页

【关键词】 good clinical practice; protocol deviations; protocol violations;

【外文期刊】 Munish,Mehra ; Katharina,Kurpanek ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2014年48卷6期 762-777页

【关键词】 corrective action; corrective action preventive action; departure;

【外文期刊】 Norihito,Kohara ; Masayuki,Kaneko ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2019年53卷1期 45-51页

【关键词】 clinical trial quality; protocol deviations; protocol violations;

【外文期刊】 Illya,Martynov ; Monika,Sparber-Sauer ; 等 《Annals of surgical oncology》 2024年31卷9期 6209-6219页 SCIMEDLINE

【关键词】 Paratesticular rhabdomyosarcoma; Pretreatment re-excision; Protocol violations;

【外文期刊】 Lyerly, Michael J. ; Albright, Karen C. ; 等 《Journal of stroke and cerebrovascular diseases: The official journal of National Stroke Association》 2014年23卷5期 855-860页 SCIEMEDLINE

【关键词】 Acute ischemic stroke; thrombolysis; patient safety;

【外文期刊】 Kohara, Norihito ; Kaneko, Masayuki ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2019年53卷1期 45-51页

【关键词】 clinical trial quality; protocol deviations; risk-based approach;