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【中文期刊】 李鸿鹤 赵天阔  等 《微生物学杂志》 2024年44卷5期 112-119页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 利用大肠埃希菌(Escherichia coli)生产的多聚纳米抗体已经广泛应用于医疗诊断、治疗、食品检测等方面的研究.通过特定多聚体结构域与纳米抗体重组融合从而形成多聚体纳米抗体,具有可提高纳米抗体的稳定性、亲和力、抗水解能力,延长血清半...

【关键词】 纳米抗体； 多聚体； 大肠埃希菌；

【中文期刊】 虞丽娟 陈思思  等 《卫生经济研究》 2024年41卷7期 75-79页 PKU

【摘要】 体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题.对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立...

【关键词】 公立医院； 体外诊断试剂； 全生命周期成本管理；

【中文期刊】 宋景晨 李传保  等 《现代检验医学杂志》 2024年39卷3期 194-198页 ISTICCA

【摘要】 目的 形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作.方法 对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新...

【关键词】 体外诊断试剂； 试剂遴选； 试剂管理优化；

【中文期刊】 杨宇希 裴宇盛  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 847-851页 ISTIC

【摘要】 目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替...

【关键词】 鲎试剂； 中国鲎； 检测试剂；

【中文期刊】 李颖 李丽莉  《中国药事》 2024年38卷1期 53-57页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析...

【关键词】 胶体金免疫层析； 质量控制； 体外诊断试剂；

【中文期刊】 门庆娟 苑芳兵  等 《中国数字医学》 2024年19卷8期 55-59页 ISTIC

【摘要】 针对我院检验科试剂管理粗放,存在自动化程度较低、有效期检查烦琐、试剂流向无法全流程监控、试剂使用量无法定量分析、漏费较多以及供应商管理困难等痛点难点问题,通过引入精细化管理理念,在试剂管理的全流程中建立了规范的精细化管理制度和模板,形成试剂...

【关键词】 精细化管理； 试剂闭环管理； 库存管理；

【中文期刊】 吴昊楠 熊宇婷  《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷11期 2009-2011,2020页 ISTIC

【摘要】 如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题.本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在"最差条件下"选取不同时间点进行正确度结果...

【关键词】 体外诊断试剂； 样本； 稳定性；

【中文期刊】 夏德菊 周海卫  等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷5期 796-799,803页 ISTIC

【摘要】 目的 建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准.方法 通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳...

【关键词】 乙型脑炎病毒； 核酸检测试剂； 基因分型；

【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶  等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页 ISTICCA

【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...

【关键词】 体外诊断试剂； 分类界定； 审评监管；

【中文期刊】 程曦 焦童  《标记免疫分析与临床》 2024年31卷8期 1555-1559页 ISTICCA

【摘要】 肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经...

【关键词】 肿瘤标志物定量检测试剂； 监管； 技术审评；