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【中文期刊】 张晓敏 刘晓溪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷22期 2314-2317页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 真实世界证据在支持药品监管决策中的应用正受到广泛而热烈的讨论.全球多国药品监管机构纷纷发布真实世界证据相关政策和指南,积极研究和探索真实世界证据如何更好地用于支持监管决策.对于罕见病而言,因其发病率低、患者数量少、病情复杂且严重危及生命等疾...
【中文期刊】 邓宏勇 《上海中医药杂志》 2024年58卷3期 1-5页 ISTICCSCDCA
【摘要】 循证中医从产生到发展极大推动了中医决策科学化和规范化,但传统证据产生模式无法满足快速循证决策需求.基于自动系统评价技术的中医药快速决策模式是智慧中医的典型案例,这种"端到端"循证决策模式在"中医药临床证据自动分析及可视化平台"得到验证.
【中文期刊】 王红来 赵茜 等 《神经疾病与精神卫生》 2024年24卷7期 494-500页 ISTIC
【摘要】 目的 探索真实世界伴自杀意念或行为的抑郁障碍患者的临床特征与治疗决策.方法 采用描述性研究的分析方法,利用基于医院信息系统的电子健康记录(electronic health record,EHR)提取患者的临床资料.选取2013年1月1日—...
【中文期刊】 万伟权 王浩文 等 《中国医疗设备》 2024年39卷7期 90-94页 ISTIC
【摘要】 目的 为了测试及量化不同品牌型号的超声探头性能参数,得到可量化的超声探头性能评价指标.方法 使用ProbeHunter Lite便携式测试设备对198例超声探头进行测试,对所收集探头测试数据的性能参数进行统计分析,得出影响超声探头性能关键指...
【中文期刊】 张元林 宋凯 等 《药学实践与服务》 2024年42卷6期 238-243页 ISTIC
【摘要】 近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段.真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评价带来了机遇和挑战....
【中文期刊】 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年3期 18-27页
【摘要】 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑...
【中文期刊】 贺小宁 倪思琦 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 126-135页
【摘要】 本研究以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药品为例,系统梳理和分析真实世界证据(RWE)在英国高价值创新药品管理准入协议中的应用,主要分析3个方面内容:准入协议基本信息、协议中真实世界数据收集要求、基于真实世界的数据分析与医保准入结果.研究发...
【中文期刊】 介万 王鸣岐 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 76-85页
【摘要】 真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用.2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 2012～2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件.本文针对F...
【中文期刊】 黄凌 苗会青 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 102-111页
【摘要】 在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式.该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应信号检测分为信号初步发...
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