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【中文期刊】 韩磊 蔡利东 等 《实验动物科学》 2024年41卷1期 51-57页 ISTIC
【摘要】 目的 比较培养法、革兰染色镜检法和 16S rRNA PCR方法对无菌小鼠粪便样品细菌检测的检测性能,为无菌鼠细菌检测方法的选择提供依据.方法 利用培养法、革兰染色镜检法、16S rRNA PCR方法,分别检测 GF 小鼠粪便、SPF小鼠粪...
【中文期刊】 王璐 向东 等 《中国药业》 2024年33卷8期 67-70页 ISTICCA
【摘要】 目的 对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查.方法 以曲安奈德注射液为例,按 2020 年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于 16S rRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比...
【中文期刊】 曹伟 付彩群 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷17期 31-34页
【摘要】 目的:探究环氧乙烷灭菌条件下橡胶检查手套在不同包装下的产品质量风险.方法:采用不同时间点取样检测的方法,对江西云鸽橡塑有限公司生产的相同产品在聚乙烯包装、纸塑包装形式下的10组一次性使用橡胶检查手套灭菌前后产品的无菌、环氧乙烷残留、拉伸性能...
【中文期刊】 吴文婷 丁琦 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷21期 41-43,57页
【摘要】 目的:筛选消毒型医用超声耦合剂的无菌检查方法,并验证方法的可行性和有效性.方法:以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌检查法,分别采用"直接接种"和"对样品进行适当的前处理后,再进行...
【关键词】 消毒型医用超声耦合剂； 无菌检查； 方法验证；
【中文期刊】 耿悦 刘文欣 等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷8期 912-920页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价注射用头孢美唑钠的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平...
【中文期刊】 王璐 向东 等 《昆明医科大学学报》 2023年44卷11期 82-86页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立非水溶液氯硝西泮注射液无菌检查方法,探索有机溶剂对于无菌检查法的影响.方法 参考《中国药典》2020 年版,通过薄膜过滤法无菌检查及膜通透性实验,考察氯硝西泮注射液中有机溶剂对集菌培养器不同材质的滤膜及杯体的影响,以及样品溶液pH...
【中文期刊】 蓝福胜 郑挺 等 《海峡药学》 2023年35卷7期 48-51页
【摘要】 目的 优化盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查方法.方法 按照《中华人民共和国药典》2020 年版无菌检查方法适用性试验相关要求,采用HPLC法测定混合纤维素(MCE)膜、尼龙(N66)膜和聚偏二氟乙烯(PVDF)膜过滤后膜上样品的残留量,确...
【中文期刊】 李应超 刘佳 等 《中国兽药杂志》 2023年57卷8期 72-78页
【摘要】 无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法.根据目前国内外相关文献的研究报道,分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述,以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响,规范我国兽药制剂的无菌检查方法,为兽药无菌检查的研究提供参...
【中文期刊】 孙明波 董健 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷15期 20-22,57页
【摘要】 目的:尝试建立壳聚糖肛肠抗菌凝胶的无菌检查方法.方法:严格按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部 第1101条无菌检查方法,采用薄膜过滤法对壳聚糖肛肠抗菌凝胶进行无菌检查,并对建立的方法进行验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生...
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