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【中文期刊】 程宾 苏雯  等 《中国药业》 2024年33卷15期 73-76页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法.方法 按 2020 年版《中国药典(四部)》1143 细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完...

【关键词】 微量凝胶法； 细菌内毒素检查； 鲎试剂；

【中文期刊】 杜英硕 丛金丽  等 《山西化工》 2024年44卷5期 103-104页

【摘要】 目的:建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检查方法.方法:依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检测限.结果:唑来膦酸原料药在≤0.05 mg/mL时对细菌内毒素检查方法无干扰.结论:唑来膦酸原料的细菌内毒素限...

【关键词】 唑来膦酸； 细菌内毒素； 鲎试剂；

【中文期刊】 陈素珍 曾秋敏  等 《中国药品标准》 2024年25卷1期 68-71页 CA

【摘要】 目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143"细菌内毒素检查法",确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查.结果:...

【关键词】 注射用单磷酸阿糖腺苷； 细菌内毒素； 质量标准；

【中文期刊】 裴宇盛 陈晨  等 《中国药物警戒》 2023年20卷11期 1217-1220页 ISTIC

【摘要】 目的 为《中华人民共和国药典》(2020年版)9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全.方法 通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反应检查法专用)....

【关键词】 细菌内毒素； 标准品； 鲎试剂；

【中文期刊】 周继春  《中国药房》 2015年21期 2999-3000页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的：建立长春西汀原料药细菌内毒素检查方法。方法：按2010年版《中国药典》（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法，采用两个厂家的鲎试剂（TAL），对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：高质量浓度长春西汀溶液对TAL与细菌内毒素的...

【关键词】 长春西汀原料药； 细菌内毒素； 鲎试剂；

【中文期刊】 唐先明 刘建辉  等 《哈尔滨商业大学学报（自然科学版）》 2019年35卷2期 134-137页

【摘要】 探讨采用鲎试剂法代替家兔法进行复方泛影葡胺注射液热原物质检查的可行性.根据临床最大给药剂量计算细菌内毒素限值, 按《中国药典》2015年版四部进行实验和结果判断.实验结果表明复方泛影葡胺注射液稀释20倍时对细菌内毒素检查无干扰, 细菌内毒素...

【关键词】 复方泛影葡胺注射液； 细菌内毒素； 凝胶法；

【中文期刊】 王红平 黄梅梅  等 《中国药师》 2016年19卷10期 1993-1995页 ISTICCA

【摘要】 目的：：建立左旋奥拉西坦注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按中国药典2015年版四部通则1143细菌内毒素检查凝胶法，使用2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的左旋奥拉西坦注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究。结果：样品浓度稀释至8.3 mg...

【关键词】 左旋奥拉西坦注射液； 细菌内毒素； 鲎试剂；

【中文期刊】 任韡 李欣  《中国药物应用与监测》 2016年13卷3期 148-150页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立检查蔗糖铁注射液细菌内毒素的检测方法（凝胶法），以控制药物质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2015年版（四部）收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验，系统观察蔗糖铁注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确...

【关键词】 蔗糖铁注射液； 细菌内毒素； 鲎试剂；

【中文期刊】 于海洲 都婧  等 《中国药师》 2015年4期 674-676页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立叔丁醇细菌内毒素检查方法。方法：采用2个不同厂家的鲎试剂和3批样品，进行预干扰试验和干扰试验。结果：供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰；样品的细菌内毒素限值确定为0.25 EU·ml-1。结论：所建立的方法可行，可...

【关键词】 叔丁醇； 细菌内毒素； 鲎试剂；

【中文期刊】 赵昕 贺康洪  等 《实用药物与临床》 2014年10期 1295-1297页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立碘化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法，以不同厂家的鲎试剂进行干扰试验，并对3批样品进行细菌内毒素检查。结果将碘化钠注射液稀释为20倍稀释液，用灵敏度为0．25 EU/mL的鲎试剂进...

【关键词】 碘化钠注射液； 细菌内毒素； 鲎试剂；