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【中文期刊】 Nafisah Al-Rifai Anas Alshishani 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 403-411页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an int...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 Jinfeng Zhao Zeyu Hou 等 《植物表型组学（英文）》 2025年7卷3期 407-420页
【摘要】 Radicle length is a critical indicator of seed vigor,germination capacity,and seedling growth potential.However,existing...
- 概要：
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【中文期刊】 石俊芳 谭雅超 等 《今日药学》 2026年36卷1期 12-15页CA
【摘要】 目的 建立一种用于检验人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)理化检验的等电点聚焦电泳(IEF)分析方法.方法 通过对比不同IEF法试验条件筛选针对hbFGF蛋白的等电点测定的最优方法,并对该方法的专属性、精密度及耐用性进行方法验证.结果 两...
【关键词】 人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)；等电聚焦电泳法(IEF)；方法学验证；
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【中文期刊】 王靖宇 吴雪伶 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 614-618页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于研究手段的有限性和研究对象的特殊性,流式细胞术成为细胞治疗产品研发中的重要工具,在细胞产品药学研究的多方面发挥着重要作用.本文就细胞治疗产品药学研究中流式细胞术方法开发的质控要求、样品处理、荧光偶联抗体的选择、抗体滴定、门控策略等关注点...
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【中文期刊】 葛君 何鹏 等 《中国新药杂志》 2025年34卷16期 1748-1754页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1 佐剂体外生物活性检测方法.方法:按ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020 年版三部通则9401 指导原则并结合实验设计(design of experiment,DOE)优化分...
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【中文期刊】 王绿音 白璧炜 等 《中国新药杂志》 2025年34卷20期 2209-2216页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立全自动血凝仪测定瑞替普酶(reteplase,rPA)效价的方法,并考察其作为质量控制方法的可行性.方法:采用全自动血凝仪凝固法,依次加入样品或标准品系列溶液、凝血酶(中间试剂)及人血浆纤维蛋白原和纤溶酶原的混合溶液(起始试剂)....
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【中文期刊】 陈昊 何伍 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 602-607页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一.目前,在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A(R2)接受.病毒清除工艺平台验证技术,可以允许开发者在基于科学与风险的前提下适当减少临床前药物在病毒...
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【中文期刊】 王绿音 高婧 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1170-1177页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:利用均相时间分辨荧光免疫分析技术建立依柯胰岛素生物学活性检测方法.方法:以CHO-INSR B1284 细胞系为靶细胞,通过对药物的量效范围、刺激时间、靶细胞接种密度进行优化建立依柯胰岛素测活方法,根据《中华人民共和国药典》2020 ...
- 概要：
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【中文期刊】 俞小娟 褚文丹 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷1期 56-63页ISTIC
【摘要】 目的 建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法.方法 通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证.结果 优化得到的最佳实验条...
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【中文期刊】 周君梦 张彩雯 《工业微生物》 2025年55卷2期 227-229页ISTICCA
【摘要】 文章旨在介绍一种新型微生物限度快速检测方法的开发过程,并对其性能进行系统评估.该方法基于ATP荧光法原理,采用特异性捕获技术富集目标微生物,并结合高灵敏试剂盒检测ATP含量,可在4h内完成检测,灵敏度可达 10 CFU/mL.通过方法学验证...
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