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【学位论文】 作者： 孙鹏 导师：叶玲  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 研究背景:腺苷钴胺糖衣片是临床广泛用于治疗贫血的药物。随着2010版药典的实施，该品种含量方法由紫外分光光度法升级为高效液相色谱法，专属性提高。按2010版药典新的含量方法检验，目前国内多家已上市同品种均出现在货架期内含量大幅下降，直至不符...

【关键词】 腺苷钴胺糖衣片； 羟钴胺素含量；

【学位论文】 作者： 孙挺 导师：郑强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 研究目的:在批生产记录设计阶段，企业往往仅考虑关键参数和信息的录入，而操作人员长年在生产过程中根据经验积累的非关键参数或设置却未被设计在批生产内记录内。这就导致一旦产品出现偏离或偏差时，无法对于这些经验参数或设置进行跟踪，而其往往是偏离或偏...

【关键词】 药品生产； 批生产记录；

【学位论文】 作者： 李睿 导师：邵颖  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 药品的质量标准是药品检验、评判和技术监督的法定依据。一个科学的药品质量标准是药品质量好坏的外化表征，因此药品的质量标准与药品质量本身有着密切的相关性。企业作为一个产品研发、生产和销售者应该在国家药品标准持续提高的工作中发挥出自己的主体作用，...

【关键词】 药品生产企业； 质量控制体系；

【学位论文】 作者： 张书娥 导师：郑玉群  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 近年来药品质量风险管理已经逐步成为药品质量管理体系的一个重要部分，质量风险管理的有效实施有助于企业科学正确决策;使企业在处理问题时可以做到以科学和数据为依据，避免主观因素的影响;以确保产品质量是设计和制造出来的;同时使企业依照风险级别制定优...

【关键词】 质量风险管理； 鱼骨图；

【学位论文】 作者： 吴晓明 导师：郑强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2014年

【摘要】 研究背景:实施GMP往往“重硬件，轻软件”，造成与药品生产质量控制(CMC)研发的脱节，尤其表现在因原料药产地变更而导致药品质量的问题上。
　　研究方法:分析企业变更原料药产地的内外因，分析原料药产地变更可能给药品质量控制带来的影响，...

【关键词】 药品生产； 药品制剂；

【学位论文】 作者： 曹廷琴 导师：郑苒  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 自2002年美国FDA提出的21世纪以风险为基础的CGMP以来，以风险为基础的法规体系和质量管理体系已逐渐广泛应用于欧洲、美国、日本等全球各医药卫生领域。中国SFDA2011年发布的《药品生产质量管理规范（2010年）》中也引进了风险管理程...

【关键词】 风险管理； 验证范围；

【学位论文】 作者： 王雪杉 导师：郑强  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:在美国食品药品管理局的推动下，欧美在缓控释制剂的研发和对于新型高分子化合物的开发上已经开始运用QbD（Quality by Design，质量源于设计）的理念。
　　研究目的:论证亲水凝胶骨架缓释片一般性特征，标准化“关键参...

【关键词】 羟丙甲纤维素； 缓控释制剂；

【学位论文】 作者： 郭鸿 导师：周新华  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:在研发过程中或正式批准后生物制品的生产商经常会发生一些变更。变更的原因为改进生产工艺、增大规模、扩建/新建车间、提高产品稳定性和符合法规规定。当发生这些变更时，生产商通常需要评价产品的相关质量指标，以证明变更没有对药品的安全和有效...

【关键词】 注射用重组人生长激素； 场地变更；

【学位论文】 作者： 沈福星 导师：叶潮  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 环孢素为窄治疗窗药物，环孢素软胶囊的生物利用度具有高变异性，因此其在临床应用中为高风险药物。环孢素软胶囊的这种高变异性与产品配方和工艺存在关联，本论文目的是找到影响环孢素软胶囊关键质量属性的关键因素及其影响机理，提出控制策略并加以控制，从而...

【关键词】 环孢素软胶囊； 产品质量；

【学位论文】 作者： 毛小荣 导师：洪金阳  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 研究背景:注射用奥美拉唑钠在储存过程中出现可见异物超标，有关物质上升过快问题。
　　研究目的:解决注射用奥美拉唑钠可见异物超标和有关物质上升过快问题，保证产品的安全性和稳定性。
　　研究方法:基于参照药品分析，首仿药品分析，文献...

【关键词】 奥美拉唑钠； 可见异物超标；