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【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国药事》 2024年38卷2期 147-151页 ISTICCA
【摘要】 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称"三结合")的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考.方法:根据"三结合"审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从...
【关键词】 "三结合"审评证据体系； 人用经验； 医疗机构；
【中文期刊】 路遥 陈旭 等 《中国现代中药》 2022年24卷11期 2061-2065页 ISTICCA
【摘要】 中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视.医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点.基...
【中文期刊】 朱文静 许龙 等 《中国药业》 2021年30卷24期 1-5页 ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国执业药师继续教育体系提供参考.方法 查阅国外(执业)药师继续教育管理机构官方网站公布的政策及国内外文献,以美国、英国、日本为例,梳理其(执业)药师继续教育管理机构和法律依据、施教机构认证、继续教育形式和内容、学分和考核要求等...
【中文期刊】 魏建和 王文全 等 《中国现代中药》 2022年24卷5期 743-751页 ISTICCA
【摘要】 为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容.新版中...
【关键词】 新版《中药材生产质量管理规范》； 中药材生产； 规范化；
【中文期刊】 王秋玲 魏建和 等 《中国现代中药》 2022年24卷5期 758-765页 ISTICCA
【摘要】 为更好推动新发布的《中药材生产质量管理规范》落地实施,分析了建设中药材规范化生产基地和质量管理体系建设的要点:明确影响中药材质量的关键环节、开展质量风险评估、实施"六统一"、生产全过程关键环节"可追溯"、不违反系列禁止性条款;其总体实施思路...
【关键词】 新版《中药材生产质量管理规范》； 中药材生产企业； 规范化生产基地；
【中文期刊】 魏建和 王秋玲 等 《中国现代中药》 2022年24卷5期 752-757页 ISTICCA
【摘要】 为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)实施的"延伸检查"方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展,探讨按"延伸检查"实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责,及其...
【关键词】 新版《中药材生产质量管理规范》； "延伸检查"； 中药材生产企业；
【中文期刊】 高志峰 朱炯 《中国新药杂志》 2019年28卷6期 656-660页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2015年国务院发文要求药品注册工作全面提速,作为注册工作的重要组成部分,提升进口药品注册检验的流程管理效率具有较强的现实意义.本文通过对进口药品注册检验的法规约束力进行研究,对其时限统计方式进行归纳提炼,对其流程管理的时间节点进行梳理,对...
【中文期刊】 李梢 肖伟 《中国中药杂志》 2024年49卷18期 5055-5068页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称"三结合")的新体系,但鉴于中医"辨证论治"、中药"成分多样、机制复杂"的特点,当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不完整等问题.同时,在人...
【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国实验方剂学杂志》 2023年29卷6期 231-236页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂(以下简称"医疗机构制剂")具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于"临床经验方-医疗机构制剂-中药新药"的研发模式受到业界普遍关注.然而,在医疗机构制剂...
【关键词】 医疗机构中药制剂； "三结合"审评证据体系； 人用经验；
【中文期刊】 赵辉 佟琳 等 《中国实验方剂学杂志》 2023年29卷9期 1-7页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 大秦艽汤是治疗中风的常用经典方剂,出自刘完素所著《素问病机气宜保命集》,由秦艽、甘草、川芎、当归、白芍、细辛、羌活、防风、黄芩、石膏、白芷、白术、生地黄、熟地黄、茯苓及独活16味药组成.历代医家对该方的组方原理及主治中风属于"内风"还是"外...
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