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【中文期刊】 年宏蕾 李继红 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 31-39页ISTICPKU
【摘要】 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请.目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起...
【关键词】 研究者发起的临床研究；未上市产品；伦理审查；
- 概要：
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【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 403-411页ISTICPKU
【摘要】 世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订.作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作...
- 概要：
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【中文期刊】 何芹 邓有智 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 455-461页ISTICPKU
【摘要】 非人灵长类动物是人类最紧密的亲缘动物,具有与人类相似的形态解剖学、生理学和行为学特征,使其在神经科学、生殖、传染病、药物研发等领域不可或缺.目前欧美国家使用非人灵长类动物开展实验的限制日趋严格,其实验有着不同于一般动物的伦理特殊性,缺乏必要...
- 概要：
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【中文期刊】 陈功金 彭李 等 《联勤军事医学》 2025年39卷6期 515-520,529页ISTIC
【摘要】 目的 验证聚焦重复性消极思维(repetitive negative thinking,RNT)的表达性写作对新兵心理健康的影响,并探索情绪调节策略对干预效果的调节作用.方法 采用整群抽样法抽取某部队新兵193人为研究对象,以连为单位将其分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙悦 周吉银 《现代医院》 2025年25卷3期 467-471页
【摘要】 目的 为落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《办法》)对研究者发起的临床研究科学性审查的新要求,并思考其实施措施.方法 通过概述我国研究者发起的临床研究科学性审查的现状,并分析《办法》对科学性审查的新要求,提出规范...
【关键词】 研究者发起的临床研究；科学性审查；伦理审查；
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【中文期刊】 江柯萱 林清暑 等 《现代医院》 2025年25卷4期 524-528页
【摘要】 去中心化临床试验(decentralized clinical trials,DCT)必须坚持"以患者为中心"的核心理念.DCT具有诸多优点,例如更快招募多样性研究参与者,降低参加成本,增加依从性,对研究参与者友好,电子知情同意,快递试验性...
- 概要：
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【中文期刊】 周吉银 訾明杰 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 15-22页ISTICPKU
【摘要】 医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等.经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查.根据...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周维佳 孙悦 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 542-549页ISTICPKU
【摘要】 当今,国际国内科技创新活动均面临不同类别和不同程度的伦理风险,给人类社会带来诸多负面影响,甚至威胁个人生命和财产安全.为进一步规范科技伦理审查,强化风险防控,促进负责任创新,2023 年 9 月,十部委联合发布了《科技伦理审查办法(试行)》...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2024年37卷6期 699-705页ISTICPKU
【摘要】 2023 年 12 月 14 日《人体器官捐献和移植条例》发布.从完善人体器官捐献体系,明确红十字会的职责;新增人体器官获取与分配体系,强调器官获取部门的独立性,实施器官分配优先权;加强人体器官移植管理,严格限制活体器官移植接受人范围;规范...
【关键词】 人体器官捐献和移植条例；激励措施；伦理委员会；
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- 方法：
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