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【中文期刊】 楚立园 田劭丹 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2025年48卷2期 386-393页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 以双黄升白口服液Ⅱ期临床试验设计方案为例,探索中成药治疗肺癌化疗后中性粒细胞(ANC)减少的临床试验方案的设计,为治疗肿瘤化疗后出现ANC减少的中药新药研发提供参考.方法 双黄升白口服液Ⅱ期临床试验设计方案:以晚期肺癌或肺癌术后化疗导...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 米未 李嘉辉 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2025年48卷6期 1377-1385页ISTICPKUCA
【摘要】 中药监管科学是保障中药质量、安全性和有效性的关键支撑,是近年来国家高度关注的新兴学科.随着中药产业快速发展和国际化进程推进,传统监管模式已不能满足实际需要.本文从中药监管工具现代化、法规体系构建、方法创新与智能平台建设等方面,系统梳理我国中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡薏慧 杨晓燕 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2024年47卷3期 457-462页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验是评估新药安全性、有效性,推动医学进步,提供创新治疗方法不可或缺的关键步骤;在中国老龄化人口增加的趋势下,提升临床试验老年受试者的依从性至关重要.为确保研究结果更具代表性和适用性,建议采取以下措施:首先,制定个性化支持计划和多元...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张万良 李俊明 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2024年47卷10期 2197-2202页ISTICPKUCA
【摘要】 中药在马来西亚具有较高的接受程度和广泛应用,同时马来西亚在药品注册和监管方面也具有比较完善的法规.中药常以天然药品或健康补充剂注册进入马来西亚市场,需要按照东盟共同技术档案(ACTD)格式撰写药品注册文件;根据产品注册声称的级别,马来西亚国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张燕芬 张宇宾 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2024年47卷11期 2449-2458页ISTICPKUCA
【摘要】 通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持.以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中药上市后安全提出见解....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林琳 陈颖 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2024年47卷9期 1937-1943页ISTICPKUCA
【摘要】 移植物抗宿主病(GvHD)是异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)后主要的并发症和死亡原因.根据临床特征GvHD主要分为急性GvHD和慢性GvHD,可累及皮肤、肝脏、胃肠道等全身多个器官,是一种严重且异质性高的疾病.糖皮质激素是GvHD...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 傅盈双 李双星 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2023年46卷3期 469-477页ISTICPKUCA
【摘要】 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法极大地改变了癌症的治疗前景,细胞因子释放综合征(CRS)是病理性免疫系统激活的严重全身炎症反应,也是CAR-T治疗过程中最常见且致命的毒性反应.目前CRS机制尚未完全阐明,临床前研究的实验模型主要包括异种...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭朋 杨妍 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2023年46卷3期 478-482页ISTICPKUCA
【摘要】 通过分析信息化系统在人员培训与授权、知情同意、临床试验过程数据采集、质量保证体系运行等方面的作用,结合新型冠状病毒疫情期间临床试验信息化技术应用的现状,总结经验,提出信息化对药物临床试验带来的益处和可能存在的问题.临床研究的信息化明显提升试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王翀 刘文 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2023年46卷10期 2061-2070页ISTICPKUCA
【摘要】 假冒伪劣药品危害公众健康,打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识.补充检验方法作为药品质量标准的补充,用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况,对净化药品市场发挥重要的作用.中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为,法律法规健...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡薏慧 严华美 等 《药物评价研究Drug Evaluation Research》 2023年46卷4期 738-742页ISTICPKUCA
【摘要】 药物安全性问题是重要的公共健康问题,贯穿于新药研发的整个生命周期,在药物上市前及时发现潜在的不安全因素,充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益与风险并尽早作出批准决定.因此,不断加强药物安全性监测工作,持续警戒药品风险信号,把握药品...
- 概要：
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