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【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊  等 《医药导报Herald of Medicine》 2025年44卷1期 68-72页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...

【关键词】 国家药品抽检； 实验室管理； 风险点分析；

【中文期刊】 戴胜云 吴东雪  等 《医药导报Herald of Medicine》 2025年44卷1期 61-67页 ISTICPKUCA

【摘要】 根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考.通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究...

【关键词】 五味清浊制剂； 石榴健胃制剂； 国家药品抽检；

【中文期刊】 范秀春 彭晓丹  等 《医药导报Herald of Medicine》 2025年44卷1期 47-60页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 全面评价市售钩藤的质量.方法 对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类...

【关键词】 钩藤； 薄层色谱法； 特征图谱；

【中文期刊】 房晶 于新颖  等 《医药导报Herald of Medicine》 2025年44卷1期 31-38页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量.方法 采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现...

【关键词】 苯磺顺阿曲库铵注射剂； 质量评价； 有关物质；

【中文期刊】 李丹 杨献玲  等 《医药导报Herald of Medicine》 2025年44卷1期 39-46页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等...

【关键词】 化痰平喘片； 国家药品抽检； 质量评价；

【中文期刊】 何燕琳 夏颖  等 《医药导报Herald of Medicine》 2025年44卷1期 24-31页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑.方法 采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质....

【关键词】 恩格列净； 有关物质； 液相色谱；