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【中文期刊】 侯立丽 朱亚捷  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 13-17页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析某市医疗机构丙泊酚临床使用与管理现状,为规范丙泊酚的临床使用管理提供合理建议.方法 通过文献回顾和专家咨询,开展问卷调查,收集166家医疗机构的丙泊酚使用和管理现状,并对医疗机构建立丙泊酚管理制度与其丙泊酚管理现状间的相关性进行F...

【关键词】 丙泊酚； 临床使用； 医疗机构；

【中文期刊】 李秋 戈乾玮  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 1-7页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文盘点了 2024年度国家药品监督管理局批准的新药上市申请,梳理了不同注册类别的新药、临床急需的短缺药、儿童用药、罕见疾病用药等信息,为生物医药从业者提供参考.截至2024年12月31 日,NMPA共批准228个新药上市申请,其中1类新药...

【关键词】 药物批准； 1类新药； 改良型新药；

【中文期刊】 李陆风 李海鹏  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 18-21页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 受试者日记在临床试验中应用广泛,但在临床试验具体实施过程中,受试者日记的设计及管理仍面临诸多问题与挑战.本文结合相关法律法规、指导原则,围绕药物临床试验中日记的设计及管理展开系统论述.

【关键词】 受试者日记； 药物临床试验； 设计；

【中文期刊】 朱艳虹 李歆  《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2025年44卷1期 8-12页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 建立中国临床研究协调员(CRC)岗位胜任力评价指标体系,为CRC的选拔、培训和考核等提供依据.方法 采用文献资料法、半结构式访谈法和德尔菲法构建CRC岗位胜任力评价指标体系,并运用层次分析法确定各级指标权重;采用方便抽样法,对CRC进...

【关键词】 临床研究协调员； 指标体系； 胜任力；

【中文期刊】 王雪雅 贾琪  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷5期 354-359页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探究兼职药品检查员出检的影响因素.方法 基于心理契约理论,以江苏省13个地市的兼职药品检查员为样本进行问卷调查,从心理契约交易型、关系型和发展型3个维度分析兼职药品检查员出检意愿的影响因素.结果 共发放问卷212份,回收有效问卷212...

【关键词】 心理契约； 影响因素； 调查和问卷；

【中文期刊】 关晓岩 常翰玉  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷7期 523-528页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 作为一种新的治疗方式,基因治疗药物(GTDs)在发挥治疗作用的同时也存在诸多风险,这给GTDs的监管带来了挑战.对此,美国和欧盟均在监管主体、监管依据和上市监管方面建立了比较完善的体系,值得我国借鉴.我国对于GTDs的监管还存在着监管依据层...

【关键词】 基因治疗； 监管； 罕见病；

【中文期刊】 李海琦 蒋蓉  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷12期 904-910页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 日本以立法的形式迅速推进了药品说明书的电子化,建立了统一权威的电子药品说明书管理平台,明确由药品上市许可持有人(MAH)承担电子药品说明书全生命周期管理的主体责任,并详细规范了MAH进行电子药品说明书发布与变更的程序.目前我国也正积极推进电...

【关键词】 电子药品说明书； 日本； 上市许可持有人；

【中文期刊】 孙搏 陈一飞  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷6期 436-441页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 传统的临床试验通常费用昂贵,效率相对低下,还可能造成试验受试者的额外负担.远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法,有助于提高临床试验的效率.DCT的应用带来多项获益,但同时也为临床试验的监管带来新挑战.本研究通过梳理在临床试验中...

【关键词】 远程智能临床试验； 监管科学； 技术,监管；

【中文期刊】 尹妍  《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷4期 263-267页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分.本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办...

【关键词】 临床研究； 质量控制； 全面质量管理；

【中文期刊】 黄海强 龚波  等 《中国新药与临床杂志Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies》 2024年43卷7期 518-522页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析定点药店和医疗机构内"双通道"药品的用药情况,为更好地执行国家谈判药品"双通道"管理机制提供依据.方法 梳理上海医保"双通道"管理机制相关政策,分析2022年1月至2023年12月上海市医疗保障智能监管系统中"双通道"药品费用增长...

【关键词】 双通道； 国家谈判药品； 全民医疗保险；