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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
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【中文期刊】 潘阳 刘波 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年5期 4-13页
【摘要】 疫苗平台技术作为一种新兴的疫苗研发模式,因其能够快速响应突发公共卫生事件而备受关注.目前,基于疫苗平台技术的多款疫苗已成功获批上市并不断迭代更新,为遏制全球新发传染病的暴发和控制重大传染病的流行提供了有力支持.本文综述了疫苗平台技术的定义,...
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【中文期刊】 钱忠直 于江泳 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年6期 4-11页
【摘要】 本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款.该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理,旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题,提升产品质量的稳定性,进而保障...
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【中文期刊】 罗小凤 乐鋆 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年5期 14-25页
【摘要】 药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,主要内容包括凡例、通用技术要求和指导原则、药用辅料品名及品种正文.目前,2025年版《中国药典》的药用辅料标准增修订工作已完成,其中药用辅料新增品种标准52个.在通用技术要求和指导原则方面,2025...
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【中文期刊】 陈锋 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年6期 12-17页
【摘要】 药品安全是关乎民生健康、经济发展和国家综合实力的核心议题,而创新是推动医药技术进步和产业升级的关键动力.当前,我国正处于从制药大国向制药强国转型的关键阶段,但实践中仍面临政策机制不完善、监管能力不足、企业主体责任缺失以及社会共治机制薄弱等挑...
- 概要：
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【中文期刊】 卢加琪 刘丹 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年5期 10-25页
【摘要】 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命.全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段.先进治疗药品...
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【中文期刊】 余明丽 温宝书 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年4期 4-13页
【摘要】 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以...
- 概要：
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【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年5期 4-9页
【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...
- 概要：
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【中文期刊】 张帆 张志娟 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年7期 16-25页
【摘要】 为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径.长久以来,我...
【关键词】 全球基准评估工具；成熟度水平；世界卫生组织列名监管机构；
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【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年2期 16-23页
【摘要】 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求.本文统计分析了2020～2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展...
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