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【中文期刊】 郭中平 《临床药物治疗杂志Clinical Medication Journal》 2020年18卷5期 1-6页 ISTIC
【摘要】 近年来,生物医药的快速发展给临床上难治性疾病的治疗带来了新的用药选择和治愈希望.本文拟结合生物药和生物类似药的特点,国家相关法规和技术要求,通过世界卫生组织(WHO)国际非专利名称生物药类别和数量的动态变化以及生物药在临床各领域以及国内和全...
【中文期刊】 李沭 张相林 《临床药物治疗杂志Clinical Medication Journal》 2020年18卷5期 20-25页 ISTIC
【摘要】 抗肿瘤生物类似药属于癌症靶向治疗中的单克隆抗体制剂,是近年来临床研究和应用的热点.其中,贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗是目前临床在用的3种抗肿瘤单克隆抗体,其生物类似药也陆续获批上市,大量进入临床应用,不仅提高了肿瘤治疗的效果,还能改善...
【中文期刊】 谢力琦 曹婷 等 《临床药物治疗杂志Clinical Medication Journal》 2020年18卷5期 26-30页 ISTIC
【摘要】 质量源于设计(QbD)是一种基于科学知识和风险评估的现代化药物开发策略.该策略把药物质量控制从基于下游检测的偏差纠正模式转变成从源头开始的主动设计模式,在简化开发过程的同时,又可以增加药物的安全性.本文详细阐述了基于QbD策略的单克隆抗体生...
【中文期刊】 胡杨 宋再伟 等 《临床药物治疗杂志Clinical Medication Journal》 2020年18卷5期 12-19页 ISTIC
【摘要】 目的 对生物类似药临床治疗的系统评价进行循证研究,为其临床合理应用提供循证依据.方法 系统检索已发表的生物类似药临床治疗应用的系统评价,并用系统评价质量评价工具2(AMSTAR 2)评价纳入系统评价的方法学质量,对相关系统评价的结局指标进行...
【中文期刊】 赵明 吕俊玲 等 《临床药物治疗杂志Clinical Medication Journal》 2020年18卷5期 7-11页 ISTIC
【摘要】 生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,因其价格优势明显而能更好地满足公众对生物治疗产品的需求.目前,我国已上市了利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药,而针对这类上市药物实施的风险管理...
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