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【中文期刊】 孙强 柏建学 等 《中国药事》 2025年39卷2期 155-159页ISTICCA
【摘要】 目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考.方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议.结果...
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【中文期刊】 徐长波 周萌萌 等 《中国药事》 2025年39卷4期 375-381页ISTICCA
【摘要】 产质量管理水平提升.方法:对WHO资格预审进行介绍,对WHO资格预审清单和WHO对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析.结果及结论:WHO资格预审旨在使世界上每个人都能获得安全、有效和质量可靠的药品,我国化学原料药和制剂通过WHO...
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【中文期刊】 吴凡 梅蕾蕾 等 《中国药事》 2025年39卷2期 123-131页ISTICCA
【摘要】 目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考.方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等...
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【中文期刊】 孟芸 易力 等 《中国药事》 2025年39卷2期 149-154页ISTICCA
【摘要】 梳理我国医疗器械标准化技术组织基本情况,结合现行标准组织管理模式,分析当前医疗器械标准组织管理中存在的问题.结果与结论:目前我国已基本建立起相对完善的医疗器械标准组织体系,但仍建议在新兴领域标准化技术组织建设、标准组织间沟通协作、顶层制度完...
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【中文期刊】 贺敬龙 李岚岚 等 《中国药事》 2025年39卷8期 866-875页ISTICCA
【摘要】 目的:对粤港澳大湾区近年来申报的药物临床试验情况进行统计分析,以了解大湾区药物临床试验申报开展情况以及存在的问题,并对未来发展前景进行展望,以期为推动大湾区药物临床试验和医药行业高质量发展提供参考.方法:对 2024 年 1 月 1 日—2...
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【中文期刊】 刘雅丹 王迪 等 《中国药事》 2025年39卷3期 293-299页ISTICCA
【摘要】 的内审有效性评估方法.方法:采用描述性统计和比较分析方法,分析 2020-2024 年中国食品药品检定研究院能力验证提供者体系内审的相关发现,并与外审结果进行对比研究.结果与结论:2020-2024年内审发现的 48 个不符合项分布于 13...
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【中文期刊】 何俊瑶 何冰 等 《中国药事》 2025年39卷6期 635-644页ISTICCA
【摘要】 目的:分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状,为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考.方法:采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的 15 位关键人物开展访谈,使用主题框架分析法,采用NVivo 12 软件对访谈结果进行整理,分析粤港澳大湾区...
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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
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【中文期刊】 娄鹏举 肖瑞 等 《中国药事》 2025年39卷8期 859-865页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚案件进行分析,总结其规律,为医疗机构提供警示.方法:采用回顾分析法对 2024 年以医疗机构为当事人的药品行政处罚文书进行统计分析.结果:共筛选出以医疗机构为当事人...
【关键词】 药品经营和使用质量监督管理办法；行政处罚；医疗机构；
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【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
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