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【中文期刊】 张志梅 刘颖玲  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷2期 182-190页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过对中药饮片包装材料使用、材质类型、质量安全和法规等因素进行分析,提升对中药饮片包装质量控制的重视,为中药饮片用药安全提供保障.方法:结合中药饮片包装现状、常用的各类包装材料,深入分析包装材料对中药饮片质量和安全性的影响,梳理相关法...

【关键词】 中药饮片； 包装材料； 质量；

【中文期刊】 王庆 董文静  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷3期 317-326页 ISTICCA

【摘要】 目的:建立中药材地骨皮聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性(PCR-RFLP)鉴别方法,有效区分地骨皮正伪品,保障其用药安全.方法:运用SnapGene软件对地骨皮正品来源中国枸杞(Lycium chinense)和宁夏枸杞(Lycium ...

【关键词】 地骨皮； 正品药材； 伪品；

【中文期刊】 隋静怡 黄宇飞  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷2期 198-215页 ISTICCA

【摘要】 目的:明确毡毛马兰挥发油的活性成分,并进一步探讨毡毛马兰挥发油对免疫性肝损伤的潜在作用机制.方法:采用水蒸气蒸馏法分别提取毡毛马兰地上部分以及根部挥发油,用Griess试剂法检测抗炎活性;用气相色谱-质谱联用(GC-MS)分析毡毛马兰挥发油...

【关键词】 毡毛马兰挥发油； 免疫性肝损伤； GC-MS；

【中文期刊】 田霖 赵燕君  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷2期 191-197页 ISTICCA

【摘要】 目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用.方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于 2022 年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目.采用现场测试与笔试考核相...

【关键词】 洁净环境； 能力验证； 悬浮粒子；

【中文期刊】 黄屹沅 汪静静  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷3期 327-336页 ISTICCA

【摘要】 目的:建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定健心胶囊中 8 个有效成分含量,为健心胶囊的质量研究提供参考.方法:采用资生堂CAPCELL PAK C18 柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);以乙腈(A)-0.06%磷酸水(B)为流动...

【关键词】 健心胶囊； 高效液相色谱法； 有效成分；

【中文期刊】 崔春博 刘春雨  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷2期 165-174页 ISTICCA

【摘要】 目的:建立并验证一种利用 96 孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度.方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、...

【关键词】 单克隆抗体药物； Ellman法； 游离巯基浓度；

【中文期刊】 常艳 杨晓莉  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷1期 66-74页 ISTICCA

【摘要】 目的:针对药品检测领域可开展的不同能力验证计划类型,对可用于表征实验室能力的各种能力评定统计量及其评定标准进行较为全面的汇总、介绍和解读.方法:对国际标准化组织发布的准则、中国合格评定国家认可委员会出台的认可准则及指南性文件、相关部门颁布的...

【关键词】 能力评定统计量； 能力验证； 指定值；

【中文期刊】 彭玉 肖斯婷  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷3期 337-344页 ISTICCA

【摘要】 目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》2020 年版四部通则 1143 的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检...

【关键词】 门冬氨酸； 细菌内毒素； 凝胶法；

【中文期刊】 白亦昊 赵璇  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷2期 175-181页 ISTICCA

【摘要】 目的:考察国内外 8 家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版三部通则 3409...

【关键词】 激肽释放酶原激活剂； 血液制品； 人血白蛋白；

【中文期刊】 俞小娟 李玮玉  等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2025年39卷1期 88-95页 ISTICCA

【摘要】 目的:对拟纳入 2025 年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读.方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析.结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的...

【关键词】 英夫利西单抗； 中国药典； 国家标准；