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【中文期刊】 夏旭东 黎美霞 等 《中国药物警戒Chinese Journal of Pharmacovigilance》 2023年20卷9期 967-970页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项.方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用.结果 与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的...
【关键词】 药物警戒； 药物警戒质量管理规范； 药品上市许可持有人；
【中文期刊】 里筱竹 王蔷 等 《中国药物警戒Chinese Journal of Pharmacovigilance》 2023年20卷9期 975-977,986页 ISTIC
【摘要】 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称"个例报告")管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称"持有人")开展个例报告管理工作提供参考.方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进...
【中文期刊】 沈艳杰 吴奕卿 《中国药物警戒Chinese Journal of Pharmacovigilance》 2023年20卷9期 982-986页 ISTIC
【摘要】 目的 介绍临床试验期间不良事件(AE)的收集及管理实践,为临床试验期间药品安全管理工作提供建议.方法 通过汇总我国法律法规并回顾相关文献,结合目前申办者的实际操作,对AE的收集时间、收集内容、收集方式、安全性信息上报以及分析报告等方面进行总...
【中文期刊】 逄瑜 刘博 等 《中国药物警戒Chinese Journal of Pharmacovigilance》 2023年20卷9期 978-981页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性.方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性.结果 ...
【中文期刊】 刘赛月 吕小琴 等 《中国药物警戒Chinese Journal of Pharmacovigilance》 2023年20卷9期 971-974页 ISTIC
【摘要】 目的 指导药品上市许可持有人(简称"持有人")规范开展死亡病例调查和报告,为深入评估药品安全性提供依据.方法 本文参考国内外法规指南要求,对持有人获知的疑似药品不良反应死亡病例开展现场和企业内部调查的要点,以及对死亡病例进行综合分析方面进行...
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