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【中文期刊】 代航 刘莎 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 298-306页 ISTICCA
【摘要】 目的:介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景.方法:分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,...
【关键词】 高等级病原微生物实验室； 传染病体外诊断试剂； 疫苗；
- 概要：
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【中文期刊】 张明童 刘志荣 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 312-319页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过开展血竭饮片的国家抽检工作,提升现行标准,全面掌握血竭的质量问题,为血竭的监管提供技术支持,保障公众用药安全.方法:依据法定标准进行检验,从影响药品的安全性、有效性及标准完善等方面开展探索性研究.结果:共抽检47批血竭饮片,按现行...
- 概要：
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【中文期刊】 王晔 陈晓燕 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 320-325页 ISTICCA
【摘要】 目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的.方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年...
- 概要：
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【中文期刊】 容欧 石志锋 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 307-311页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用.方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示.结果 与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马天宇 肖智杰 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 189-200页 ISTICCA
【摘要】 目的:旨在明确泻白散质量标志物并预测其作用机制,确保临床疗效.方法:通过Q-markers"五原则"筛选泻白散质量标志物;采用TCMSP、Swiss Target Prediction等数据库获取Q-markers潜在作用靶点,构建质量标志...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙巍 佟乐 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 184-188页 ISTICCA
【摘要】 目的:梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考.方法:通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘芫汐 李海亮 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 201-209页 ISTICCA
【摘要】 目的:对菊花中278种农药及代谢产物进行测定,筛查菊花中应重点监控的农药指标,为菊花中农药最大残留限量值的制订提供参考,并对检出农药开展膳食暴露评估,为菊花的安全用药提供参考.方法:采用气相色谱-质谱(GC-MS/MS)和液相色谱-质谱(L...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 175-183页 ISTICCA
【摘要】 目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量.方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题.结果...
- 概要：
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【中文期刊】 杨敏 程国华 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷2期 163-170页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素.方法:以药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件(Adve...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丽莉 李颖 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷3期 327-333页 ISTICCA
【摘要】 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体...
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